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            卡博替尼治疗卵巢癌的2期试验

            2020年8月29日
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            卡博替尼治疗卵巢癌的2期试验

          • 疾病名称:肾癌
          • 药品名称:卡博替尼(XL184)
          • 文章类型:治疗效果
          • 瑞格非尼单药治疗RAS或BRAF突变转移性结直肠癌经治患者

            研究在FOLFOXIRI /贝伐单抗三联治疗失败的mCRC患者中探索瑞格非尼作为二线治疗的效果

            每年有超过225000名女性患上卵巢癌,大约140000名患者因此死亡。大多数卵巢癌患者(约75%)被诊断时为晚期(III期或IV期),并且疾病复发的预后较差。目前,对于持续性或复发性疾病患者,治疗选择有限,急需其他治疗方法。


            卡博替尼(Cabozantinib,Cometriq,Cabozanib,Cabometyx,XL184)是一种小分子激酶抑制剂,对MET和VEGFR2具有强大的活性,对其他几种受体酪氨酸激酶(RET,KIT,AXL和FLT3)有反应,这些激酶也与肿瘤病理学有关。在小鼠模型中,卡博替尼对MET和VEGFR2信号传导具有强大的药效学调节作用。在2期卵巢癌试验(NCT00940225)中评估了卡博替尼的有效性和安全性。


            患者和治疗



            来自美国、比利时和以色列的共70名卵巢癌患者入组。基线人口统计学和临床特征见上表。65名患者(93%)为原发性卵巢癌,46名患者(66%)的组织学类型属浆液性。35名患者(50%)为铂类难治性或耐药性。58名患者(83%)接受过至少两种系统疗法。



            鉴于卵巢癌队列患者的反应率令人鼓舞,研究监督委员会建议在59名卵巢癌患者入组后暂停随机分配。在随机分配暂停时,13名患者已被随机分配接受卡博替尼或安慰剂治疗,22名患者继续进行开放标签治疗。在研究队列关闭之前,另外11名符合条件的患者入组;其中3名患者继续接受治疗超过12周。


            总体而言,70名患者中有32名(46%)在导入阶段(至第12周)停止治疗;其中8名患者是由于不良事件。


            反应率评估



            该研究开放标签导入阶段的主要终点是,按照RECIST版本1.0标准评估的反应率。第12周的客观反应ORR为21%(95%置信区间:13-32%);一名患者完全反应(CR),14名患者确认部分反应(PR)。对于铂类难治性/耐药性患者,ORR为20%;对铂类敏感患者为24%。第12周的疾病控制率(CR+PR+疾病稳定SD)为50%。此外,64名患者中有45名(70%)至少进行了一次基线后扫描,其中至少有一次扫描显示可测量病灶减少。上图显示了这些患者可测量病灶的变化。


            无进展生存PFS



            该研究随机化阶段的主要终点是,第12周后的PFS。在随机化暂停之前,共随机分配了13名SD卵巢癌患者(7名卡博替尼;6名安慰剂)。随机患者数量较少,卡博替尼的随机后中位PFS估计为5.9个月,而安慰剂组为1.4个月。对于所有接受治疗的患者(N=70),从治疗开始(第1周,第1天)开始的整个治疗期的中位总体PFS为5.5个月。在铂类难治性/耐药性(N=35)的患者亚组中,中位PFS为2.8个月,对于铂敏感患者(N=33),中位PFS为6.9个月。


            探索性分析



            基线CA125值大于正常上限的62名患者中,22名(35%)实现CA125反应(定义为从基线减少>50%)。其中,9名符合妇科肿瘤协作组反应标准。


            安全性



            上表总结了研究导入阶段报告的不良事件(无论与治疗的因果关系如何)。所有患者至少报告一例不良事件,大多数患者经历了一例以上事件。最常见的≥3级事件是腹泻(14%),手足综合征(PPES;6%),虚弱(6%),高血压(6%)和中性粒细胞减少(6%)。



            临床显著事件的频率较低,9名患者(13%)报告出血事件(均小于3级),5名患者(7%)出现静脉血栓(6例≥3级不良事件),4名患者(6%)出现胃肠穿孔或瘘管(3例≥3级)。在第12周之前,8名患者(11%)因不良事件而停止研究治疗,26名患者(37%)至少需要一次剂量减少。


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