克唑替尼对ALK基因重排晚期非小细胞肺癌患者总生存期的影响：回顾性分析
克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的获益与风险
IRR评估的客观反应率ORR为66％（95％CI：51％-79％），中位反应持续时间DoR为18.3个月。研究者评估的ORR为72％（95％CI：58％-84％）。此外，七名初治患者中有六名患者实现客观肿瘤反应。 至少85％的患者反应持续6个月以上，至少18％的患者反应持续2年以上。
克唑替尼（Crizotinib、Crizonix、赛可瑞、Xalkori）是一种具有抗ALK活性的多靶点药物，是ALK重排晚期NSCLC患者的一线治疗。
通过比较克唑替尼治疗的ALK阳性患者和对照组的总生存期，研究人员分析克唑替尼是否来改善生存结果，对照组由ALK阳性但未接受克唑替尼治疗的患者组成。此外，研究人员检查了ALK阴性患者对照组（包括TKI敏感，EGFR突变队列和EGFR野生型患者）的总生存期，以分析克唑替尼在其他NSCLC亚组中的治疗效果。
研究人员评估了82名晚期ALK阳性NSCLC患者亚组的总生存期，这些患者参加了克唑替尼的多中心1期临床试验。82名克唑替尼治疗患者的中位随访时间为18个月（IQR 16-22）。
对照组为36名ALK阳性患者未接受克唑替尼，在与接受克唑替尼治疗患者相同的时间段内，在四个研究中心（美国三个，澳大利亚一个）进行筛查。36名对照组和56名克唑替尼治疗ALK阳性患者的人口统计学和临床病理学特征类似。
从克唑替尼第一次给药日算起，56名克唑替尼治疗患者的总生存期与82名患者总体队列相似：中位总生存期未达到（95％CI为17个月-未达到）;1年总生存率为71％（95％CI 58-81），2年总生存率为57％（40-71）。从转移性诊断时间开始测量的36名克唑替尼初治ALK阳性对照患者的中位总生存期为20个月（95％CI 13-26）;1年总生存率为72％（95％CI 54-84），2年总生存率为36％（19-54）。
研究人员对比接受克唑替尼作为二线或三线治疗的患者亚组以及接受任何二线治疗的ALK阳性对照亚组。这两个亚组的临床病理学特征类似。在接受克唑替尼作为二线或三线治疗的的30名非韩国患者中，克唑替尼的中位总生存期尚未达到（95％CI为14个月-未达到）；接受任何二线疗法的23名对照患者的中位总生存期为6个月（4-17）。克唑替尼治疗亚组的1年总生存率为70％（95％CI 50-83），对照患者组为44％（23-64）；2年总生存率分别为55％（33-72）和12％（2-30）（HR 0·36,95％CI 0·17-0·75;p=0.004）。结果表明，克唑替尼可能显著改善晚期ALK阳性NSCLC患者的生存结果。
研究人员比较了ALK阳性与ALK阴性EGFR阳性患者的生存状况，因为后者是对多激酶抑制剂TKI敏感的对照群体。首先，研究人员比较了克唑替尼治疗的ALK阳性患者vs 接受吉非替尼或厄洛替尼治疗的EGFR阳性患者的生存。如上图所示，从开始TKI治疗开始，克唑替尼治疗ALK阳性患者的生存结果相似（中位总生存期未达到[95％CI 17个月未达到]，1年总生存率71％[95％CI 58-81]，2年总生存率57％[40-71]），EGFR TKI治疗的EGFR阳性患者相应为：中位总生存期24个月[95％CI 15-34]，1-年总生存率74％[61-83]，2年总生存率52％[38-65];p=0·786。
由于56名ALK阳性患者中只有6名（11％）接受克唑替尼作为一线治疗，而EGFR阳性患者中为大多数（44名[70％]）接受了一线EGFR TKI治疗，研究人员也比较了TKI的生存结果。
在接受TKI治疗作为其二线或三线治疗的30名ALK阳性和19名EGFR阳性患者中，总生存结果也相似（中位总生存期未达到[95％CI]14个月-未达到]vs 15个月[12-32]；1年总生存率70％[95％CI 50-83]vs 72％[46-87]，2年总生存率55％[33-72]]vs 43％[20-64];p=0.578）。因此，给予克唑替尼的ALK阳性患者总生存结果与给予EGFR TKI的EGFR阳性患者相似。
研究人员还评估了ALK阳性患者与野生型对照患者的生存结果。从转移诊断时间或从二线治疗时间开始计算的总体生存分析结果类似。未接受克唑替尼（n=23）ALK阳性患者中二线治疗的中位总生存期为6个月（95％CI 4-17），而野生型对照组（n=23）=125）是11个月[8-15]；差异并不显着（p=0·175），这表明ALK阳性对照生存期可能与野生型对照相似。相比之下，给予二线或三线克唑替尼的ALK阳性患者生存状况明显好于野生型对照组（HR 0·49,95％CI 0·27-0·91;p=0.020），提示克唑替尼治疗的ALK阳性患者生存结果好于NSCLC患者总体人群。
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