肺癌新药泰瑞沙(奥希替尼)为什么能以火箭速度在中国上市

肺癌新药泰瑞沙(奥希替尼)为什么能以火箭速度在中国上市

泰瑞沙Tagrisso作为一线药物会改变肺癌的生物学行为

  根据Ramalingam等人提出的最新的摘要,第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂 Tagrisso (泰瑞沙)可有效治疗EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。 EGFR抑制是具有EGFR激活突变的NSCLC患者的护理标准,但是近50%至60%的患者通过发展T790M突变

  1.患者急需。政府和药厂都希望开发患者最需要的药物,这无论从社会责任,还是商业需求来说都合理。肺癌患者对靶向药物的耐药性就是个痛点。EGFR突变肺癌患者服用1代靶向药物后,通常有非常好的效果。但几乎无一例外会出现耐药。在以往,他们唯一的选择就是化疗,由于副作用的限制,效果有限,他们急需新药。对于中国,这个药意义独特。泰瑞沙(奥希替尼)针对的是EGFR T790M突变的肺癌患者,而这样的患者在亚裔中远多于其它人种,对中国患者的整体意义远大于欧美。

  2.政策给力。为了让患者尽快用上好药,美国FDA会给一些看着有前途的药物发证书。拥有证书,各个阶段审批速度就可以加快。这样的证书有4种:优先审评、突破性疗法、加速批准、快速通道。它们的效果可以叠加,越多越好,越多越快。现在,很多试验性抗癌药物都会有1个证书,好一点的有2个,但是泰瑞沙,居然4个全拿了!在中国,泰瑞沙也赶上了CFDA药品审评审批制度改革的东风,被纳入CFDA的优先审评程序。一款进口肺癌新药,中美获批的时间差这么小,创下了历史纪录。

  3.高效安全。中美两国监管部门给泰瑞沙这么多绿灯,根本原因当然是泰瑞沙效果很好。从1期临床开始,泰瑞沙就一路展示优秀的疗效,通常90%左右患者肿瘤会被控制,60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是,这个药的毒副作用比化疗小很多,非常可控。高效,安全,同时具备这俩特性的抗癌药极少。所以,在2期试验再次证明效果后,FDA为了让患者尽快用上这个药,就迫不及待地批准它上市了。

伏立诺他的病毒原理以及适应症有哪些

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