吉非替尼+低剂量长春瑞滨治疗中国肺腺癌患者II期研究
乐伐替尼晚期实体瘤I期剂量递增研究
研究显示乐伐替尼总体耐受性良好，将MTD确定为13mg bid。生物标志物分析表明，抗血管生成活性与多种实体瘤患者的治疗效果相关。
吉非替尼（Gefitinib、Geftinat、Iressa、易瑞沙、ZD1839）是一种选择性表皮生长因子受体（EFGR）酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。在两项大型II期临床试验（IDEAL1研究和IDEAL 2研究）中，吉非替尼作为至少接受过1或2种化疗方案患者的挽救治疗效果显著。
IDEAL 1研究表明，日本患者对吉非替尼治疗的反应优于白人患者；另一项ISELC研究的结果表明，东亚患者比白人患者有更好的反应和生存特征。研究人员确定EGFR突变在东亚患者中发生的频率高于白人，并且EGFR突变患者对吉非替尼治疗的反应更好，因此在东亚患者中吉非替尼的疗效优于白人。之前进行的一项研究中，研究人员报告了肺癌患者的EGFR酪氨酸激酶突变/缺失率约为61％。
基于之前吉非替尼单药治疗II期研究中的良好毒性特征和较高活性，研究人员决定使用吉非替尼±低剂量长春瑞滨在化疗失败的肺腺癌患者中进行II期随机试验。目的是调查在吉非替尼治疗中加入长春瑞滨是否可以改善特定患者组的至疾病进展时间和生存状态。
研究共招募了48名患者。24名患者被随机分入吉非替尼加长春瑞滨（GV）组。其中3名患者拒绝接受长春瑞滨治疗，仅接受吉非替尼治疗；因此，27名患者接受吉非替尼单药（G），21名患者接受吉非替尼加长春瑞滨（GV）治疗。
G组患者平均年龄为62.7岁，GV组患者年龄为63岁。所有患者均为IV期肺腺癌。两个治疗组患者的性别、年龄、体力状态评分、当前治疗为三线或以上治疗、有无吸烟史等临床特征无统计学差异。所有患者均可评估毒性特征和治疗反应。
治疗8周后，G组中15名患者部分反应（PR）（总反应率为55.6％），GV组中11名患者PR（总反应率为52.4％;P=.837）。G组和GV组分别有6名患者（22.2％）和7名患者（33.3％）报告疾病稳定（SD）;G组和GV组分别有6名患者（22.2％）和3名患者（14.3％）报告疾病进展。在两个治疗组中，反应率与患者的体力状态评分无关。
中位随访18个月后，G组的中位至疾病进展时间为7.1个月，GV组为12.8个月（P=.1331）。G组的1年无进展生存率为21.2％，GV组为57.1％（P=.008）。G组中位生存期为13.3个月，GV组为23.4个月（P=.1231），1年生存率分别为51.3％和75.3％（P=.133）。
接受吉非替尼单药（G）（n=27）或吉非替尼加长春瑞滨（GV）（n=21）治疗患者的至疾病进展时间
接受吉非替尼单药（G）（n=27）或吉非替尼加长春瑞滨（GV）（n=21名）治疗患者的生存曲线
总体分析48名患者时，体力状态评分较好的患者（P=.0003）和对当前治疗有反应的患者（P=.0038）生存期明显更长。女性、当前治疗为三线的患者、非吸烟者、对一线或最后一种化疗有反应的患者、出现吉非替尼副作用（包括皮疹、腹泻或甲沟炎）的患者以及接受长春瑞滨治疗的患者生存期较长；但生存期差异没有统计学意义。多变量Cox回归分析以下因素：性别，治疗组，体力状态评分，当前治疗作为三线或以上，吸烟，对当前治疗有无反应，对一线治疗有无反应，对最后一次治疗有无反应，吉非替尼副作用；分析结果表明，只有体力状态评分（P=.0058）和对当前治疗的反应（P=.0468）有统计学意义。
共14名患者的病理学样本可供分析。只有6名患者有用于突变分析的合格样本，10名患者有可用于EGFR荧光原位杂交（FISH）检测的样本。EGFR FISH和突变研究显示，6名患者中，3名（50％）外显子19缺失（Glu746-Thr750）；10名患者中，2名（20％）EGFR基因扩增。外显子19缺失的3名患者没有检测到EGFR基因高多体性或扩增。EGFR基因扩增的2名患者未进行突变分析。3名EGFR突变患者中，2名EGFR基因扩增患者观察到对治疗部分反应，EGFR突变或扩增患者的最高反应率为80％。
吉非替尼+低剂量长春瑞滨在中国肺癌患者中非常有效，1年无进展生存率显著提高。
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