威罗非尼药品说明书

威罗非尼药品说明书

(9)妊娠:威罗非尼可能致胎儿危害, 忠告妇女对胎儿潜在风险。

威罗非尼药品说明书

【通用名】威罗非尼

【英文名】Zelboraf、Vemurafenib

【适应症】

威罗非尼是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。使用限制:有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用ZELBORAF。

【给药方法】

推荐剂量:960 mg口服,一天两次。 接近12小时间隔给予威罗非尼有或无进餐。 应用一杯水完整吞服威罗非尼。不应咀嚼或压碎威罗非尼。 出现症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断治疗,或终止威罗非尼治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。

【不良反应】最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。

【注意事项】

(1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。

(2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止ZELBORAF。

(3)曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。


(4)尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。

(5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月,或当临床指示时监视肝酶和胆红素。

(6)曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。

(7)曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。

(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续治疗无剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。


(9)妊娠:威罗非尼可能致胎儿危害, 忠告妇女对胎儿潜在风险。

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