dabrafenib说明书

dabrafenib说明书:不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤。


2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者精子生成受损潜在风险。

dabrafenib说明书

通用名称:达拉非尼

商品名称:Tafinlar

全部名称:dabrafenib,达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊, Tafinlar


【适应症】不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤。


【剂型规格】本品为胶囊剂,有50mg和75mg两种规格。


【活性成分】Dabrafenib甲磺酸盐


【使用限制】TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。


【用法用量】


(1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。


(2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。


禁忌证:无。


警告和注意事项:


1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当TAFINLAR被使用与曲美替尼联用可能发生。
TAFINLAR治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。


2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。


3)出血:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。


4)静脉血栓栓塞:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。


5)心肌病:TAFINLAR与曲美替尼联用治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。


6)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。


7)严重发热反应:当TAFINLAR与曲美替尼联用时可能发生。


8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断TAFINLAR3周内不改善中断用药。


9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。


10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。


11)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。TAFINLAR可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。


不良反应:


1)对TAFINLAR作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。


2)TAFINLAR与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。


药物相互作用:


1)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。


2)避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。


3)同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。


特殊人群中使用:


1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。


2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后共2周使用高效避孕。忠告有生殖潜能男性患者精子生成受损潜在风险。

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