泽珂 说明书:本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

泽珂最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。

泽珂说明书

通用名称：阿比特龙

商品名称：Abiraterone

全部名称：阿比特龙,泽珂,Abiraterone,Zytiga

适应症：

本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

推荐剂量：

ZYTIGA 是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。ZYTIGA必须空胃给药。服用ZYTIGA前至少2小时和服用ZYTIGA后至少1小时不应消耗食物，应与水吞服整片。

【注意事项】

1、高血压, 低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留

有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。由于ZYTIGA对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压，低钾血症，而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动，导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加，低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性，因为这些患者被排除在随机化。

临床试验外。监视患者高血压，低钾血症，和液体潴留至少每月1次。用ZYTIGA治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。

2、肾上腺皮质功能不全

在临床试验中接受ZYTIGA用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全，中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象, 尤其是如果患者撤去泼尼松，有泼尼松剂量减低，或经受不寻常应激。用ZYTIGA治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应，可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应，进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前，期间和后可能指示增加皮质激素剂量。

3、肝毒性

曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量[见不良反应]。开始用ZYTIGA治疗前，治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量ZYTIGA 250 mg，开始治疗前，第一个月每周，治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT，AST，和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST，ALT，或胆红素从患者的基线升高，应及时更频繁监视AST，和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍，或胆红素是上升高于ULN三倍，中断ZYTIGA治疗和密切监查肝功能。

只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和总胆红素低于或等于1.5 × ULN后才可能在减低剂量水平用ZYTIGA再-治疗。

发生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN患者ZYTIGA再-治疗的安全性不知道。

4、食物影响

ZYTIGA必须空胃服用。在服用ZYTIGA剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸泽珂与餐给予与空腹状态比较泽珂Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸泽珂与食物服用时这些增加暴露的安全性。

【特殊人群】

妊娠:

妊娠或可能成为妊娠妇女中禁忌接受ZYTIGA。如此药在人期间使用，或如当服用此药时患者成为妊娠 ，应忠告患者对胎儿潜在危害和妊娠丢失潜在风险。建议用ZYTIGA治疗期间有生育力妇女应避免成为妊娠 。

哺乳母亲:

妇女中不适用ZYTIGA，不知道醋酸泽珂是否排泄在人乳中。因为许多药物被排泄在人乳中，和因为哺乳婴儿来自ZYTIGA严重不良反应的潜能应做出决策或终止哺乳，或终止药物考虑到药物对母亲的重要性 。

儿童使用:

ZYTIGA不适用于儿童。

老年人使用：

在一项3期ZYTIGA试验患者总数中，71%患者是65岁和以上和28%是75岁和以上。这些老年患者和较年轻患者间未观察到安全性和有效性的总体差别。

【不良反应】

泽珂最常见不良反应(≥ 5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。

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