首个广泛期小细胞肺癌一线治疗免疫药物获批

Atezolizumab(Tecentriq,阿阿特朱单抗)获得FDA批准,与卡铂和依托泊苷联合成为治疗广泛期小细胞肺癌的一线疗法,

2019年3月18日,Atezolizumab(Tecentriq,阿阿特朱单抗)获得FDA批准,与卡铂和依托泊苷联合成为治疗广泛期小细胞肺癌的一线疗法,同时也是20多年来ES-SCLC患者首次获得新的一线治疗选择。

关于小细胞肺癌(SCLC)

小细胞肺癌(SCLC)分为广泛期和局限期两种类型。其中大多数为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC):

1.广泛期,即疾病不再局限于单个部位,已经扩散至身体其他区域;患者预后较差,其诊断后的中位生存期约为9-10个月。

2.局限期,即病灶局限于胸腔一侧的单个部位。约65%-70%的患者在确诊时就已到了广泛期;患者预后稍好,但其中位生存期也很难超过2年。


小细胞肺癌(SCLC)恶性度高,预后差,具有高度侵袭性,相较非小细胞肺癌,扩散速度较快,且一旦扩散很难治愈,总体五年生存率仅6%。



治疗方案上来说,放、化疗对小细胞肺癌来说,初期缓解率较高。然而,患者极易发生继发性耐药,几个月内肿瘤就会卷土重来。特别是广泛期小细胞肺癌,预后更差,平均总生存期不足一年。


目前在美国,一线化疗方案是铂类药物(顺铂或卡铂)与依托泊苷的联合方案。大约自1980年起,这便成为了标准治疗方案。方案的有效率约在60%~70%。但20余年来,关于小细胞肺癌治疗新的化疗、靶向疗法却迟迟没有进展。而新的治疗方案的出现对于小细胞肺癌患者的治疗更显得尤为重要。

IMpower133研究

批准是基于IMpower133研究(ClinicalTrials.gov标识符NCT02763579),这是一项随机(1:1),多中心,双盲,安慰剂对照试验,对403例未曾接受治疗的广泛性小细胞肺癌患者进行治疗。这项试验表明,对比单独使用标准化疗方案,在卡铂和依托泊苷中加入Atezolizumab可显著延长总生存期和无进展生存期。

在 IMpower133试验中,患者被随机分配到阿特朱单抗联合化疗方案(Atezolizumab与卡铂和依托泊苷)和安慰剂化疗方案(安慰剂与卡铂和依托泊苷联合使用)之一,主要疗效结果指标是总生存期和无进展生存期。


研究结果显示,阿特朱单抗联合化疗方案在总生存期和无进展生存期这两方面都优于安慰剂组方案:


中位总生存期:阿特朱单抗联合化疗的患者中位总生存期为12.3个月(10.8-15.9个月),安慰剂组的患者中位总生存期为10.3个月(9.3-11.3个月)。联合化疗的方案使得总生存期显著提高了两个月。



无进展生存期:Atezolizumab组中位无进展生存期为5.2个月(4.4-5.6个月),后者为4.3个月(4.2-4.5个月)。

安全性:Atezolizumab联合化疗的安全性与Atezolizumab已知的安全性特征一致。接受Atezolizumab联合化疗的患者中有37%发生严重不良反应,而安慰剂组的患者为35%。


 接受Atezolizumab联合化疗的人群中最常见的不良反应(≥20%)感觉疲倦或虚弱(39%),恶心(38%),脱发( 37%),食欲下降(27%) ,便秘(26%)和呕吐(20%)。

IMpower133研究使得20年来ES-SCLC的一线治疗终于有了重大进展,阿特朱单抗加卡铂和依托泊苷成为了广泛期小细胞肺癌一线治疗的新标准,提高了患者的总生存期。但要注意的是,阿特朱单抗虽然已被FDA获批,但截至目前,还正在国内申请批准程序中。


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