FDA批准阿特珠单抗治疗肺癌

美国FDA批准阿特珠单抗用于治疗铂类化疗后疾病进展的NSCLC(非小细胞肺癌)。

结果表明,两组试验(阿特珠单抗 VS 化疗组)中,850例患者的中位OS为13.8个月 VS 9.6个月,所有患者的中位OS为13.3个月 VS 9.8个月。两组患者的中位PFS为2.8个月 VS 4.0个月,ORR为14% VS 13%,CR为1% VS 0.2%,PR为12% VS 13%,中位DOR为16.3个月 VS 6.3个月。

2016年10月,美国FDA批准阿特珠单抗用于治疗铂类化疗后疾病进展的NSCLC(非小细胞肺癌)。

一项多中心、随机(1:1)、开放标签研究,试验对象为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,这些患者的病情在含铂治疗期间或之后有进展。试验从1225名患者中抽取850例患者随机分为两组,一组接受阿特珠单抗1200 mg,每3周静脉注射一次,另一组接受紫杉醇75 mg/m2,每3周静脉注射一次,直到出现不可耐受的毒性反应。

主要疗效指标为患者的总生存期(OS),次要观察指标为所有患者(n=1225)的总生存期(OS)、客观反应率(ORR)、以及无进展生存期(PFS)。


结果表明,两组试验(阿特珠单抗 VS 化疗组)中,850例患者的中位OS为13.8个月 VS 9.6个月,所有患者的中位OS为13.3个月 VS 9.8个月。两组患者的中位PFS为2.8个月 VS 4.0个月,ORR为14% VS 13%,CR为1% VS 0.2%,PR为12% VS 13%,中位DOR为16.3个月 VS 6.3个月。

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