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阿来替尼的中国上市申请于2018/2/2获得CDE承办,距离获批历时195天。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC,可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。​

阿来替尼的中国上市申请于2018/2/2获得CDE承办,距离获批历时195天。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC,可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。

Xalkori(克唑替尼)是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药物,2011年上市并迅速成为ALK+NSCLC患者的标准用药。但是接受克唑替尼治疗的患者多数也会在服药1~2年后出现耐药,需要新的治疗方案。在两项二线治疗对克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的临床研究中,阿来替尼的ORR为44%,中位应答持续时间为11.2个月,对于出现转移的患者,颅内应答率达到61%。

2017年11月6日,FDA又批准阿来替尼作为ALK+NSCLC患者的一线用药。2018年8月15日,国家药监局正式批准了罗氏阿来替尼(安圣莎、Alecensa)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

阿来替尼的中国上市申请于2018/2/2获得CDE承办,距离获批历时195天。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC,可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。

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