乐卫玛详细说明书

乐卫玛详细说明书:乐卫玛适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

48个月

通用名称:甲磺酸仑伐替尼胶囊

商品名称:乐卫玛/LENVIMA

英文名称:LenvatinibMesilateCapsules

全部名称:乐伐替尼,仑伐替尼,Lenvatinib,Lenvim,Lenvima,Lenvanix,Lenvanib



【乐卫玛性状】

乐卫玛内容物为白色至类白色颗粒。

【乐卫玛适应症】

肝细胞癌:用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。

分化型甲状腺癌:单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

肾细胞癌:与依维莫司联用,用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。

【乐卫玛用法用量】

对于体重<60kg的患者,乐卫玛推荐日剂量为8mg(2粒4mg胶囊),每日一次;对于体重≥60kg的患者,乐卫玛推荐日剂量为12mg(3粒4mg胶囊),每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

给药方法:

口服。乐卫玛应在每天固定时间服用,空腹或与食物同服均可。

乐卫玛应整粒吞服,也可以将乐卫玛(不能将其打开或压碎)与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合,形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟,搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳,然后吞服混悬剂。饮用后,必须将相同量的水或苹果汁(一汤匙)加入玻璃杯中,搅拌数次,然后喝完玻璃杯中所有的液体。

如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用,无需补服,应按常规用药时间进行下一次服药。

在对乐卫玛进行剂量调整(暂停、减量)之前,应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应;应积极治疗胃肠毒性反应,以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险。

监测、剂量调整和停药可能需要暂停给药、调整剂量或停止乐卫玛治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应(例如1级或2级)一般无需暂停给药,除非积极治疗后,患者仍不耐受。重度(例如3级)或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应至0-1级或基线。

特殊人群:

75岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者,似乎对乐卫玛的耐受性较低。

除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外,所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量8mg(2粒4mg胶囊,体重<60kg)或12mg(3粒4mg胶囊,体重≥60kg)开始治疗,之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。

肝功能不全患者:

在入组肝细胞癌临床研究的患者中,对于轻度肝功能不全患者(Child-PughA),无需根据肝功能调整剂量,目前在中度肝功能不全患者(Child-PughB)的研究数据有限,轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用乐卫玛并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全(Child-PughC)患者的研究数据,重度肝功能不全患者不建议服用乐卫玛。

肾功能不全患者:

对于轻度或中度肾功能不全患者,无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不建议服用乐卫玛。

儿童患者:

目前尚无乐卫玛用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据,不建议服用乐卫玛。

老年患者:

不需要根据年龄调整起始剂量,在年龄≥75岁的患者的研究数据有限。

【乐卫玛不良反应】

乐卫玛最常见的不良反应(发生率大于或等于30%)是高血压,疲劳,腹泻,关节痛肌痛,食欲下降,体重下降,恶心,口腔炎,头痛,呕吐,蛋白尿,手足综合症发音困难等。

警告和注意事项如下:

高血压:需要治疗控制血压。3级高血压需要最佳的抗高血压治疗。如有危及生命的高血压患者需停药。


心力衰竭:监测的临床症状或心功能失代偿的迹象。3级心功能不全需要谨慎用药,对4级心功能不全需停药。

动脉血栓事件:发现动脉血栓栓塞事件,请停药。

肝毒性:乐卫玛开始前监测肝功能,并在整个治疗过程中定期检查。3级或以上的肝损害需谨慎用药,肝功能衰竭需停药。

蛋白尿:乐卫玛开始前监控蛋白尿,并定期贯穿始终。蛋白尿为≥2克24小时,需减量,肾病综合征需停药。

腹泻:可能是严重的和经常性。使用标准的抗腹泻治疗。3级腹泻需减量, 4级腹泻停药。

肾功能衰竭及减值:为3或4级肾功能衰竭损害时暂停用药。

胃肠道穿孔和瘘管形成:发现胃肠穿孔或危及生命的瘘的病人,请停药。

QT间期延长:监控,并纠正电解质异常。为3级或更高的QT间期延长,谨慎用药。

低钙血症:监测血钙水平,至少每月补充钙,必要时更换。

可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):暂停服用,直到完全解决。

出血事件:3级出血暂停用药 ,4级出血停药。

促甲状腺激素抑制甲状腺功能异常:监控TSH水平,需要每月监测和使用甲状腺替代药物。


胚胎-胎仔毒性:可能会对胎儿造成伤害。告知潜在风险,使用有效的避孕措施。哺乳期服用,停止哺乳。

【乐卫玛禁忌】

对乐卫玛任何成分过敏者。

乐卫玛保质期】


48个月

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