奥希替尼中文版说明书：本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
奥希替尼Osimertinib是一个EGFR酪氨酸激酶抑制剂，不可逆的与特定的EGFR突变结合，包括T790M，L858R和19号外显子缺失等。奥希替尼（AZD9291）被选择性的用于敏感性突变和T790M耐药突变（该突变为一代EGFR TKI类靶向药最常见的耐药因素）。
奥希替尼中文版说明书
通用名称：奥希替尼
商品名称：奥希替尼
全部名称：奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent
【适应症】
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
【奥希替尼剂量】
奥希替尼应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用奥希替尼治疗局部晚期或转移性NSCLC前，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。
应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用奥希替尼治疗。
剂量：
奥希替尼的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服奥希替尼1次，则应补服奥希替尼，除非下次服药时间在12小时以内。
奥希替尼应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。
剂量调整：
肝功能损害：
轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用奥希替尼。
肾功能损害:
轻中度肾功能损害患者使用奥希替尼时无需进行剂量调整。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用奥希替尼。
给药方法:
奥希替尼为口服使用。奥希替尼应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。
如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。
需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水15mL，后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。
【奥希替尼不良反应】
在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用奥希替尼的性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于奥希替尼治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月。
奥希替尼治疗组患者中最常见(>20％)不良事件为腹泻(42％)、皮疹(41％)、皮肤干燥(31％)和指(趾)甲毒性(25％)。
导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2％)和中性粒细胞减少(1.9％)。2％或2％以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。奥希替尼治疗组4例患者(1％)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。奥希替尼治疗组5.6％患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。
【作用机制】
奥希替尼Osimertinib是一个EGFR酪氨酸激酶抑制剂，不可逆的与特定的EGFR突变结合，包括T790M，L858R和19号外显子缺失等。奥希替尼（AZD9291）被选择性的用于敏感性突变和T790M耐药突变（该突变为一代EGFR TKI类靶向药最常见的耐药因素）。
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