艾乐替尼为何可以在中国获批上市?

艾乐替尼为何可以在中国获批上市?艾乐替尼针对ALK阳性肺癌患者的治疗效果较好,因此,艾乐替尼获批在中国获批上市。

正是因为在针对ALK阳性肺癌患者的治疗效果遥遥领先,因此,此次艾乐替尼中国上市批准速度可以说是神速。此次艾乐替尼2017年11月被FDA批准,2018年8月即被国内引进上市,相差仅一年,几乎可以说是“同步”了。

艾乐替尼为何可以在中国获批上市?艾乐替尼针对ALK阳性肺癌患者的治疗效果较好,因此,艾乐替尼获批在中国获批上市。

艾乐替尼于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药,但患者大多会在服药1~2年后发生耐药。

三期临床试验对比艾乐替尼和克唑替尼一线治疗ALK阳性的肺癌患者的,艾乐替尼相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%,显著延长患者无病生存时间达34.8个月。给ALK阳性非小细胞肺癌患者带来明显的生存获益。


正是因为在针对ALK阳性肺癌患者的治疗效果遥遥领先,因此,此次艾乐替尼中国上市批准速度可以说是神速。此次艾乐替尼2017年11月被FDA批准,2018年8月即被国内引进上市,相差仅一年,几乎可以说是“同步”了。

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