Adcetris说明书

  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 药品名称:本妥昔单抗(Adcetris)
  • 文章类型:说明书
  • 本妥昔单抗Adcetris是靶向CD30的新型抗体偶联药物(ADC),MMAE(一种微管抑制剂)通过共价键与抗体相连。非临床数据表明,本妥昔单抗Adcetris的抗肿瘤活性是通过ADC与CD30表达细胞形成的复合物内化及蛋白水解切割,释放MMAE。随后MMAE与微管蛋白结合,破坏细胞内的微管网络,诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。

    【本妥昔单抗Adcetris生产厂家】Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 武田制药

    【本妥昔单抗Adcetris药品简介和机理】本妥昔单抗Adcetris是靶向CD30的新型抗体偶联药物(ADC),MMAE(一种微管抑制剂)通过共价键与抗体相连。非临床数据表明,本妥昔单抗Adcetris的抗肿瘤活性是通过ADC与CD30表达细胞形成的复合物内化及蛋白水解切割,释放MMAE。随后MMAE与微管蛋白结合,破坏细胞内的微管网络,诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。

    【本妥昔单抗Adcetris适应症】1.先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)成人患者或伴有表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)成人患者;2.自体造血干细胞移植失效,或不适用自体HSCT、先前至少用过2种多药化疗方案无效后的经典霍奇金淋巴瘤患者的治疗;3.作为复发或进展高危的霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的巩固治疗;4.先前至少用过1种多药化疗方案无效的全身性ALCL患者的治疗。

    【本妥昔单抗Adcetris规格】50 mg;冻干粉

    【本妥昔单抗Adcetris推荐用法用量】(1)推荐剂量是1.8 mg/kg,历时30分钟内静脉输注给药,每3周1次。(2)轻度肝损伤患者用减少剂量。

    【本妥昔单抗Adcetris不良反应】最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少,咳嗽,和呕吐。

    【本妥昔单抗Adcetris警告和注意事项】(1)周边神经病变:治疗医生应监视患者神经病变,相应的开始剂量调整。(2)过敏及输液反应:如发生输液反应,应中断输注和适当治疗处理。如发生过敏反应,应立即终止输注和予以治疗处理。(3)血液学毒性:每次用药前检测全血细胞计数。严密监测患者发热症状。如发生3或4级中性粒细胞减少,考虑延迟给药、减低药量或停止用药,并在以后给药前使用G-CSF预防处理。(4)严重感染及机会性感染:密切监测患者突然出现的细菌、真菌及病毒感染。(5)溶瘤综合征:严密监视肿瘤迅速增殖和高肿瘤负荷的患者。(6)肝毒性:监测肝酶及胆红素。(7)肺毒性:监测新发或进展的肺部症状。(8)严重的皮肤反应:如发生Stevens-Johnson综合征,终止本妥昔单抗Adcetris和给予适当治疗。(9)胃肠道并发症:监测新发或进展的胃肠道症状。(10)胚胎毒性:可能危害胎儿。应告知妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

    【本妥昔单抗Adcetris药物相互作用】与强P-gp或CYP3A4抑制剂或诱导剂同用可能会影响MMAE的生成。

    【本妥昔单抗Adcetris特殊人群的使用】(1)中重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者避免使用;(2)MMAE生成或不良反应增加的患者避免使用。

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