尼洛替尼什么时候上市的?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:尼洛替尼(Nilotinib)
  • 文章类型:其他
  • 尼洛替尼什么时候上市的:尼洛替尼于2009年7月由诺华公司在我国进口上市,商品名达希纳®,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

    尼洛替(AMN107,尼罗替尼),由诺华公司开发,是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,批准用于治疗伊马替尼耐药慢性髓细胞性白血病。尼罗替尼是一种选择性Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,这比伊马替尼在抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性和Bcr-Abl表达细胞增殖方面的效力高10-30倍。

    尼洛替尼什么时候上市的?

    尼洛替尼于2009年7月由诺华公司在我国进口上市,商品名达希纳,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

    本次纳入1622品种之尼洛替尼为增补适应症,提高至一线治疗,即国外已经批准的:治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者。



    该产品增补一线适应症,在中国国内也做了个临床试验:267名新诊断的“Ph+CP-CML”患者,在疾病恶化或出现难以忍受的不良反应之前,分别接受Tasigna或格列卫治疗,结果显示在12个月时,Tasigna组52.2%的患者达到主要终点即外周血慢性粒细胞白血病(CML)肿瘤细胞数量显著减少(出现主要分子学反应MMR),在格列卫组中该比率为27.8%,优于格列卫(P<0.0001)。安全性数据两组基本差不多。

    2016年ASCO会议上达希纳公布了一项撤药研究,先前用药2-3年的获得深度分子学缓解的患者,有51.6%的患者可以停药1年后仍能维持分子学缓解。


    尼洛替尼推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去。

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