gemtuzumab ozogamicin的中文说明书

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:说明书
  • gemtuzumab ozogamicin的适应症:适用于治疗15岁及以上未经治疗的新诊断cd33阳性急性髓系白血病(AML)患者, 急性早幼粒细胞白血病(APL)除外。

    gemtuzumab ozogamicin的适应症:适用于治疗15岁及以上未经治疗的新诊断cd33阳性急性髓系白血病(AML)患者, 急性早幼粒细胞白血病(APL)除外。


    规格用法:吉妥单抗是冻干粉制剂,规格是4.5mg/vial,可单独使用,也可与柔红霉素和阿糖胞苷联用


    用法用量:


    1、新诊断的组合方案


    诱导:3mg/m2(不超过4.5mg小瓶),用于静脉注射,在1、4、7天与柔红霉素和阿糖胞苷联用.


    巩固:3mg/m2在天1(不超过4.5mg小瓶),用于静脉注射,第1天与柔红霉素和阿糖胞苷组合。


    2、新诊断AML(单药方案):


    诱导:6mg/m2,静脉注射,第1天使用;3 mg/m2,静脉注射,第8天使用.


    3、对于复发或难治性AML(单药方案): 3mg/m2,静脉注射,第1、4、7天使用。


    4、预先给药前一小时用皮质激素,抗组织胺,和对乙酰氨基酚


    副作用:


    在单药治疗研究中,最常见的(> 30%)包括发热,恶心,感染,畏寒,出血,呕吐,血小板减少,疲劳,头痛,口腔炎,腹泻,腹痛和中性粒细胞减少。


    注意事项:


    输液相关反应


    吉妥珠单抗输注期间或之后24小时之内,可能发生威胁生命或致命的输注相关反应;吉妥单抗输注前的药物治疗


    输注期间经常监测生命体征


    对于怀疑与输液相关的反应,尤其是呼吸困难,支气管痉挛或低血压的患者,应立即中断输液;在输注完成期间或之后≥1小时或直到症状完全消失之前对患者进行监测;在出现过敏反应的体征或症状(例如严重的呼吸道症状或临床上显著的低血压)的患者中停用吉妥珠单抗


    出血


    血小板减少引起的致命或致命的出血风险;持续性血小板减少症患者的比例随着进行性治疗阶段的增加而增加,联合吉普单抗联合治疗的患者比单独化疗的患者更高;每次服用吉妥珠单抗前都要评估血细胞计数;治疗后应经常监测,直至血细胞减少;监测患者在治疗过程中的出血征兆/症状;通过中断治疗或中止治疗严重出血,出血或持续性血小板减少症,并提供适当的医疗护理


    QT间期延长


    已在接受其他含加利车霉素的药物治疗的患者中观察到QT间隔延长;有QTc延长病史或易感性,正在服用已知会延长QT间隔或患有电解质紊乱的药物的患者,在开始用药之前和治疗期间,根据需要获取ECG和电解质


    禁忌:


    gemtuzumab ozogamicin或其任何成分或任何赋形剂中的活性物质过敏



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