gemtuzumab ozogamicin什么时候上市?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:其他
  • 2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。

    吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)是一款抗体药物偶联物(ADC),ADC是由“单抗、细胞毒性药物以及将两者连接起来的连接头(linker)”组成的一类新型靶向药物。ADC的设计初衷是提高化疗的有效性,并降低其毒性。由于抗体具有靶向性(可识别癌细胞表面抗原),因此可将细胞毒性分子选择性地直接“运送”到肿瘤细胞中,在发挥抗癌作用的同时,又避免对健康细胞产生影响。

    2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。


    gemtuzumab ozogamicin与化疗联合用于成年患者的安全性与有效性在一项试验中得到研究,受试者为271名新确诊的CD33-阳性AML患者,受试者被随机配给gemtuzumab ozogamicin+daunorubicin+阿糖孢苷联合治疗,或不添加gemtuzumab ozogamicin的daunorubicin +阿糖孢苷治疗。该试验检测了患者从试验开始起的“无事件生存期”,或在没有某些并发症(包括治疗失败、疾病复发或死亡)情况下的生存时间。与仅接受化疗的患者相比,接受gemtuzumab ozogamicin+化疗治疗的患者在没有并发症的情况下生存得更久,两组的中位数无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。

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