gemtuzumab ozogamicin的适应症

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:治疗效果
  • 吉妥单抗Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)是一种以CD 33为导向的抗体-药物结合物,适用于:治疗15岁及以上未经治疗的新诊断cd33阳性急性髓系白血病(AML)患者, 急性早幼粒细胞白血病(APL)除外。

    吉妥单抗Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)是一种以CD 33为导向的抗体-药物结合物,适用于:治疗15岁及以上未经治疗的新诊断cd33阳性急性髓系白血病(AML)患者, 急性早幼粒细胞白血病(APL)除外。

    gemtuzumab ozogamicin是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。


    gemtuzumab ozogamicin最初于2000年5月以单药形式获FDA加速批准用于治疗复发性CD33-阳性AML患者。但后来因验证性临床试验未能证实Mylotarg的临床获益及安全性问题,该药物被自行退市。之后进行新的试验,FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任兼FDA肿瘤优化中心主任、医学博士Pazdur称:“我们对新剂量方案进行仔细审查后批准Mylotarg,该剂量方案表明其治疗获益超过了风险。Mylotarg的历史强调了为癌症患者审查药物替代剂量、方案和管理的重要性,尤其对那些可能最容易受治疗副作用影响的患者。” 这次批准的药物推荐剂量较低,是一种不同的用药方案,与化疗联合使用或单独使用均可,另外这次的批准是用于新的患者人群。

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