疾病名称:白血病 药品名称:普纳替尼（Ponatinib） 文章类型:其他 普纳替尼在中国还没有上市，2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示，2013年12月在安全监控下重返美国市场。
普纳替尼Ponatinib在中国还没有上市，普纳替尼是一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病，普纳替尼引起的严重不良反应，2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应症、添加警示，在2013年12月的安全监控下重返美国市场。普纳替尼主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者，及不适合伊马替尼后续治疗的患者，可用于治疗具有基因突变的患者，基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药性。
欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划，结论药品风险管理贯穿了用于药品生命周期的各个阶段，尤其是新药审批、临床试验、上市、再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节。为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考，使用Medlme和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局（FDA）的风险评估与减轻策略（REMS），欧盟药品管理局（EMA）在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件的风险管理和处理方式。
在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略，为规范我国创新药物的安全管理，完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考。普纳替尼治疗慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ ALL)，两种罕见血和骨髓疾病的成年。
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