疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab) 文章类型:其他 MYLOTARG最早于2000年获得了美国FDA的批准上市,2017年得到了美国FDA的再次批准,目前还没有在国内上市。
MYLOTARG上市的日期:MYLOTARG最早于2000年获得了美国FDA的批准上市,用于治疗表达CD33抗原的复发老年急性髓性白血病。
2004年,Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究,代号SWOG 106,评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。但是SWOG 106研究进行初期,就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤,联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组(5.7% vs 1.4%),且未表现出明显的生存获益,SWOG 106研究随之提前终止,出于安全考虑, 辉瑞制药2010年将Mylotarg自主撤市。
Mylotarg吉妥单抗是CD33指导的抗体-药物偶联物(ADC)。其抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。当吉妥珠单抗与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。
2017年9月,辉瑞(Pfizer)公司生产的新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美国FDA的再次批准,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。且Mylotarg获得过FDA授予的孤儿药资格。目前还没有在国内上市。
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