疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab) 文章类型:服药指南 吉妥单抗Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)是一款抗体药物偶联物(ADC),由于吉妥单抗(Mylotarg)没有在国内上市,很多患者对吉妥单抗(Mylotarg)不了解,不知道Mylotarg是什么药,获批的适应症是什么呢?
吉妥单抗Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)是一款抗体药物偶联物(ADC),由于吉妥单抗(Mylotarg)没有在国内上市,很多患者对吉妥单抗(Mylotarg)不了解,不知道Mylotarg是什么药,获批的适应症是什么呢?
2000年获得了美国FDA的批准,用于治疗表达CD33抗原的复发老年急性髓性白血病。但是后续临床试验发现这药未能达到临床试验终点,出于安全考虑, 辉瑞制药2010年将其退市。
通过减低剂量和针对携带CD33表面抗原的急性髓性白血病患者(成年和2岁以上的儿童),这个药物在多个临床试验中终于显示出良好疗效。2017年,MYLOTAR(吉妥单抗)获得美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。Mylotarg是首款纳入儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。
一个吉妥珠单抗(Mylotarg)治疗白血病的临床试验ALFA-0701, 结果发表在2012年的柳叶刀杂志上。试验中,吉妥珠单抗(Mylotarg)/化疗药物联用和单独使用化疗药物的中位生存期分别为34月和19.月(P=.046),中位无复发时间分别为19.6个月和11.9个月(P=.00018)。
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