吉妥单抗上市了吗?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:其他
  • 吉妥单抗于2017年09月04日获FDA批准上市,适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。也适用用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应

    急性骨髓性白血病(AML)是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症,会导致血液中的白细胞数量增多。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,今年约有21380人被诊断为AML,还有10590人会死于AML。这一领域还有医疗需求未被满足。吉妥单抗获得美国食品药品监督当局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及发生复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。

    吉妥单抗于2017年09月04日获FDA批准上市,适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,吉妥单抗是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。吉妥单抗是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当吉妥单抗与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

    吉妥单抗是首例抗人类CD33单克隆抗体,曾被寄予厚望,并于2000年通过快速审批通道被批准用于难治性疾病患者的治疗。然而接下来的3期临床试验未能在新诊患者人群中重现阳性结果,导致该药在2010年黯然退市。Gamis博士称,后来的两项试验出现了矛盾的结果,显示主要在低危和中危AML患者亚群中,吉妥单抗确实可获得无病生存期和复发风险方面的益处。

    想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。

    老挝第一药房