疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab) 文章类型:服药指南 吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)是一种进口靶向药,获批用于表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于2岁及以上复发或对初始治疗没有响应的儿童患者。
gemtuzumab ozogamicin适应症:吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)是一种进口靶向药,由辉瑞公司研发,2017年9月,吉妥单抗得到了美国FDA的批准,用于表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于2岁及以上复发或对初始治疗没有响应的儿童患者。
Gemtuzumab ozogamicin(Mylotarg)是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)偶联药物, 2000年首次获得了美国FDA的同意,用于医治表达CD33抗原的复发老年急性髓性白血病。但由于后续临床试验发现这 药未能达到临床试验终点,出于安全考虑, 辉瑞制药2010年将吉妥单抗退市。
之后,吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)经过减低剂量和针对携带CD33表面抗原的急性髓性白血病患者(成年和2岁以上的儿童),这个药物在多个临床试验中终于显示出杰出疗效,最重要的一个临床试验是ALFA-0701, 吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin)/化疗药物联用和单独使用化疗药物的中位生存期分别为34月和19.月(P=.046),中位无复发时间分别为19.6个月和11.9个月(P=.00018)。所以FDA又重新批准gemtuzumab ozogamicin用于成人和儿童的急性髓性白血病医治。
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