普纳替尼在中国上市没?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:普纳替尼(Ponatinib)
  • 文章类型:其他
  • 普纳替尼在中国还没有上市,普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示,2013年12月在安全监控下重返美国市场。

    普纳替尼在中国还没有上市,普纳替尼是一种激酶抑制剂,普纳替尼(ICLUSIG)是2012年上市的药物,作为美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)研发的慢粒白血病新药,有显著的治疗效果。普纳替尼是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂,对一二代TKI耐药的CML患者都有效。普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应症、添加警示,2013年12月在安全监控下重返美国市场。


    普纳替尼(ICLUSIG)是阿瑞雅德(Ariad)开发的三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKIs),商品名为Iclusig。其经过一期和二期临床试验,于2012年12月14日被美国食品药品管理局(FDA) 特许经过快速审批上市销售,用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。


    大多数CML患者发现的表达Philadelphia染色体遗传突变细胞百分率减低,重大细胞遗传学反应(MCyR)证实药物的有效性。所有患者的54%和70%患者有T315I 突变实现MCyR,在分析时尚未达到MCyR的中位时间,在CML和Ph+ ALL加速和母细胞相,通过经历白细胞计数正常化或无白血病证据(重大血液学反应或MaHR)患者数确定Iclusig的有效性,普纳替尼治疗被赋予孤儿药物指定因为意向治疗一种罕见病或情况。

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