疾病名称:白血病

药品名称:普纳替尼（Ponatinib）

文章类型:其他

普纳替尼在中国还没有上市，普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示,2013年12月在安全监控下重返美国市场。

普纳替尼在中国还没有上市，普纳替尼是一种激酶抑制剂,普纳替尼（ICLUSIG）是2012年上市的药物，作为美国阿瑞雅德制药公司（ARIAD）研发的慢粒白血病新药，有显著的治疗效果。普纳替尼是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，对一二代TKI耐药的CML患者都有效。普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应症、添加警示,2013年12月在安全监控下重返美国市场。

普纳替尼（ICLUSIG）是阿瑞雅德（Ariad）开发的三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），商品名为Iclusig。其经过一期和二期临床试验，于2012年12月14日被美国食品药品管理局（FDA） 特许经过快速审批上市销售，用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病（CML）及费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病（ALL）。

大多数CML患者发现的表达Philadelphia染色体遗传突变细胞百分率减低，重大细胞遗传学反应(MCyR)证实药物的有效性。所有患者的54%和70%患者有T315I 突变实现MCyR，在分析时尚未达到MCyR的中位时间，在CML和Ph+ ALL加速和母细胞相，通过经历白细胞计数正常化或无白血病证据(重大血液学反应或MaHR)患者数确定Iclusig的有效性，普纳替尼治疗被赋予孤儿药物指定因为意向治疗一种罕见病或情况。

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