普纳替尼国内上市没?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:普纳替尼(Ponatinib)
  • 文章类型:其他
  • 普纳替尼在国内并没有上市,有需要的患者可以点击链接,进一步了解药品。

    普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考,使用Medlme和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),欧盟药品管理局(EMA)在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件的风险管理和处理方式,普纳替尼治疗慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ ALL),两种罕见血和骨髓疾病的成年。

    普纳替尼(Ponatinib)在中国还没有上市,普纳替尼(ICLUSIG)是2012年上市的药物,作为美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)研发的慢粒白血病新药,治疗慢粒白血病有显著的治疗效果。


    普纳替尼(Ponatinib)是一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病,普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应症、添加警示等,2013年12月在安全监控下重返美国市场。


    欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划,结论药品风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,尤其是新药审批、临床试验、上市、再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节。在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略,为规范我国创新药物的安全管理,完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考。

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