近日，美国食品和药物管理局（FDA）已准许一份填补药物申请办理（sNDA）：将靶向治疗抗癌新药来那替尼Nerlynx（neratinib）协同卡培他滨（capecitabine）用以以往已接纳2种或2种之上HER2靶向疗法治疗不成功（三线病症）的HER2呈阳性肿瘤转移乳癌病人。
来那替尼（Nerlynx）是Puma Biotechnology产品研发生产制造的一种内服的、合理的不可逆的酪氨酸激酶缓聚剂，用以增加輔助治疗初期HER2表述/增加乳癌的成年人病人，根据阻拦根据外皮细胞生长因子蛋白激酶（EGFR），HER1，HER2和HER4转录因子转导，做到防癌的目地。 本次sNDA准许，根据III期NALA实验的結果。该科学研究在三线HER2呈阳性肿瘤转移乳癌病人中进行，将neratinib 卡培他滨组成计划方案与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼） 卡培他滨组成计划方案开展了比照。科学研究中，621例病人以1:1的占比任意分派至两个计划方案组。该科学研究在北美地区、欧洲地区、亚太地区和非洲地区进行，一同关键终点站是盲法单独管理中心核查明确的无进度生存期（PFS）和总生存期（OS）。重要主次终点站包含客观缓解率（ORR）和减轻延迟时间（DOR）。 数据显示：与lapatinib 卡培他滨治疗组对比，neratinib 卡培他滨治疗组病症无进度生存期（PFS）主要表现出统计学意义的明显改进（8.八个月 vs 6.6个月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12个月病症无进度存活率提升（29% vs 15%）、24个月无进度存活率提升（12% vs 3%）。 除此之外，与lapatinib 卡培他滨治疗组对比，来那替尼neratinib 卡培他滨治疗组总生存期（OS）增加（中位OS：21个月vs18.七个月）、客观缓解率（ORR）提升（32.8% vs26.7%）、中位减轻延迟时间（DOR）增加（8.五个月vs 5.6个月）。
科学研究中，来那替尼neratinib 卡培他滨治疗组一切等级最普遍的副作用（>5%）为拉肚子、恶心想吐、反胃、胃口降低、严重便秘、疲惫/困乏、体重下降、头昏、背疼、关节疼、尿道感染、上上呼吸道感染、肚胀、肾脏功能危害和肌肉痉挛。最常汇报的3级或四级副作用是拉肚子、恶心想吐、反胃、疲惫和胃口降低。
