尼妥珠单抗的注意事项及药理毒理研究

  常见问题:1. 尼妥珠单抗(Nimotuzumab)应在具备类似药物应用工作经验的临床医师具体指导下应用,并具有相对应救治对策。2.冻融循环后抗原的绝大多数活力缺失,故尼妥珠单抗(Nimotuzumab)在存储和运送全过程中禁止冷藏。本品稀释液于盐水后,在2℃-8℃可长期保持12小时,在室内温度下可长期保持8钟头。如稀释液后存储超出以上時间,不适合应用。3.应由灵活运用EGFR无损检测技术的工作人员开展EGFR表述水准的检测。检测中若发生机构样版品质较弱、实际操作不标准、对比错误操作等状况,均可造成結果误差。

  

  孕妈妈及哺乳期间服药:本品可通过胎盘屏障,科学研究提醒EGFR与胎宝宝机构分裂、人体器官产生相关,故孕妈妈或沒有采取措施避孕方法的女性应谨慎使用。本品归属于lgG1类抗原,因为人lgG1可以代谢至奶水,提议哺乳期间在本品医治期内及其在最后一次给药后六十天内终止喂奶。
  

  儿科用药:并未明确18岁以下少年儿童应用本品的安全系数和功效。
  

  老年人服药:在70例接纳
尼妥珠单抗注射剂协同肿瘤放疗的病人中,4例(5.7%)年纪在65岁或之上。并未明确老年人病人应用尼妥珠单抗(Nimotuzumab)安全系数和功效层面的独特性。
  

  药品相互影响:尚欠缺本品与其他药品相互影响的数据信息。
  

  药品过多:在每个人每一次200mg―400Mg剂量下能够 承受,现阶段并未得到应用超出400Mg剂量时的安全系数数据信息。
  

  药理学毒理学:EGFR是一种跨膜糖蛋白,相对分子质量为170KD,其胞内区具备独特的酪氨酸激酶活力。身体和身体之外科学研究表明,尼妥珠单抗可阻隔EGFR与其说配位的融合,并对EGFR过多表述的恶性肿瘤具备抗血管生成、抗细胞的增殖和促细胞凋亡功效。
  

  毒理学科学研究:对小白鼠和绿猴开展尼妥珠单抗的一次给药亚急性毒性试验,剂量各自为1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg,等同于人买剂量的0.85倍至34倍,未见毒性反映,单剂量反复给药试验未见毒性征兆。绿猴身体6个月的长期性毒性试验,剂量各自为3.3Mg/kg和33mg/kg,等同于人买剂量的2倍和20倍,血常规、心电图检查、休重、内脏器官病理学机构血查验均未见出现异常,未见长期性静脉输液所造成的小动物肌肤危害。
  

  对小白鼠和新西兰兔开展的部分耐受力试验,注入部分未见静脉血管刺激性反映。用成年人不一样机构的冰冻切片开展交叉式反映试验,表明
尼妥珠单抗和人体细胞 (如心血管、毛细血管、肾脏功能和肺) 无交叉式反映。并未开展致癌物质、致基因突变和生殖系统危害的独特毒性科学研究。
  

  

尼妥珠单抗的适应症及不良反应需注意

  适应症:适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽。      用法用量:将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗 注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测