Empagliflozin国内上市没:2017年9月20日得到我国药品监督管理局(CFDA)批准上市。由勃林格殷格翰和礼来一同上市市场销售,产品名为Jardiance,在我国上市售卖的产品名为欧唐静。
Empagliflozin恩格列净是一种钠-果糖协作转运蛋白2 (SGLT2)缓聚剂。与运动和饮食融合,做为改进II型糖尿病成年人病人的血糖控制的临床治疗。那Empagliflozin恩格列净在国外上市了没有?
Empagliflozin恩格列净由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli-Lilly)合作开发,于2014年5月22日最先得到欧洲地区药品管理处(EMA)批准上市,于2014年8月1日获国外食品药品安全管理处(FDA)批准上市,于2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市,于2017年9月20日得到我国药品监督管理局(CFDA)批准上市。由勃林格殷格翰和礼来一同上市市场销售,产品名为Jardiance,在我国上市售卖的产品名为欧唐静。
EMPA-REG OUTCOME是一项在来源于42个国家和地区列入超过7,000例身患合拼心血管疾病的2型糖尿病人的持续、多中心、任意、双盲实验、安慰剂对照实验。
此科学研究致力于评定在规范的治疗的前提下再加恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或对照组的效用。规范诊治包含降血糖药及心血管药物(包含降血脂及碳水化合物药品)。主要终点界定为至初次产生心血管疾病身亡、非致死性心脏病发或者非致死性脑卒中的时间也。
在负相关3.1年之内,恩格列净较安慰剂效应明显降低心血管疾病身亡、非致死性心脏病发或者非致死性脑卒中风险性14%。心血管疾病身亡降低风险38%,非致死性心脏病发或者非致死性脑卒中风险性无显著性差异。EMPA-REG OUTCOME实验中Empagliflozin恩格列净的整体安全系数和以往实验一致。