艾日布林(Halaven)于2010年11月15日在美国初次发售,2011年3月在美国发售。2019年在国内上市
艾日布林(Halaven)成分为艾瑞布林甲磺酸,产品名叫Halaven,由日本Eisai公司产品研发,该药是唯一的一种单药化疗药。艾日布林(Halaven)于2010年11月15日在美国初次发售,美国食品药品安全管理处(FDA)准许Halaven(甲磺酸艾日布林)可以治疗最少已接受过两次末期病症放化疗的转移性乳癌患者。2011年3月在美国发售。加拿大卫生部于2011年12月14日准许了该药可以治疗转移性乳腺癌的患者,这种患者此前曾接受过最少二种化学疗法来治转移性病症。2016年上半年度还得到美、日、欧盟国家准许用以不能摘除性或转移性软组织肉瘤(STS)。
2019/7/12,我国药品监督管理(NMPA)已准许新式抗癌药物Halaven用以以往已接受过最少二种化疗方案(包含蒽环素和紫衫烷)的局部晚期或转移性乳癌患者。
临床研究Study 304科学研究共入组了530例部分发作或转移性乳癌女士患者,这种患者以前接受过最少2种、最多5种化疗方案(包含一种蒽环类和一种紫衫类),评定了艾日布林与长春瑞滨(vinorelbine)的功效和安全。实验中,患者随机分配接受Halaven(1.4mg/m2,第1天和第8天静脉输注)或长春瑞滨(25mg/m2,第1天、第8天、第15天静脉输注)医治,21天为一个周期,直到病况进度。主要终点是无进展生存期(PFS)。 数据显示,依据单独影像检查,与长春瑞滨医治组对比,艾日布林(Halaven)医治组PFS具备统计学意义的明显改进,达到探索的主要终点。