过去一年（2018年5月至2019年5月），美国食品和药物管理局（FDA）批准并加速批准了一些新的肿瘤药物和生物仿制药。这里我们列出了FDA批准的新标签和适应症。
阿维鲁单抗（BAVENCIO）和阿昔替尼（INLYTA）已被批准作为晚期肾癌患者一线治疗的组合。2019年5月14日。
RAMUCIRUMAB（CYRAMZA）作为单一药物治疗甲胎蛋白水平≥400 ng/mL且曾接受索拉非尼治疗的患者的肝细胞癌。2019年5月10日，
ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE（KADCYLA）已被批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者在新辅助紫杉烷和TRASTUZUMAB基础治疗后仍有浸润性疾病。2019年5月3日。
IVOSIDENIB（TIBSOVO）用于新诊断的急性髓系白血病，经FDA批准的试验检测，患者至少75岁，或患有排除使用强化诱导化疗的共病。2019年5月2日，
彭布罗利珠单抗（KEYTRUDA）和阿昔替尼已被批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。2019年4月19日，
ERDAFITINIB（BALVERSA）已被加速批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后发生易感FGFR3或FGFR2基因改变，包括12个月内新辅助或含铂辅助化疗。2019年4月12日，
PEMBROLIZUMAB（KEYTRUDA）已被批准用于第三期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者不适合手术切除或最终化疗或转移性NSCLC。患者的肿瘤必须没有表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组畸变，并表达程序性细胞死亡配体1（PD-L1；肿瘤比例分数≥1%），由FDA批准的试验确定。2019年4月11日，
阿替唑单抗（Tecrentic）已被批准与卡铂和依托泊苷联合用于成人广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。2019年3月18日，
阿替唑单抗（Tecentrizumab）已被批准用于PD-L1阳性、不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。2019年3月8日。
曲妥珠单抗和透明质酸酶-OYSK注射液（HERCEPTIN HYLECTA），联合曲妥珠单抗（HER2受体拮抗剂）和透明质酸酶（一种用于皮下治疗HER2过度表达乳腺癌的内糖苷酶）。2019年2月28日。
三氟尿苷/替吡拉西片（LONSURE），一种核苷代谢抑制剂三氟尿苷的固定组合，替吡拉西，一种胸腺嘧啶磷酸化酶抑制剂，用于成人转移性胃或胃食管交界腺癌患者，之前接受过至少两种化疗，包括氟嘧啶、铂、紫杉烷或伊立替康，如果合适的话，还包括HER2靶向治疗。2019年2月22日。
彭布罗利珠单抗（KEYTRUDA）辅助治疗完全切除后淋巴结受累的黑色素瘤患者。2019年2月15日。
CAPLACIZUMAB-YHDP（CABLIVI）治疗成人获得性血小板减少性紫癜患者，结合血浆交换和免疫抑制治疗。2019年2月6日。
卡波扎尼布（CABOMETYX）治疗原发性肝细胞癌患者。2019年1月14日。
TAGRAXOFUSP-ERZS（ELZONRIS），一种CD123导向的细胞毒素，用于成人和2岁及以上儿童的浆细胞样树突状细胞肿瘤。2018年12月21日，
RAVULIZUMAB-CWVZ（ULTOMIRIS）治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿。2018年12月21日。
卡拉斯巴加斯PEGOL-MKNL（天门冬氨酸），天门冬酰胺特异性酶，作为1个月至21岁儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病多药化疗方案的组成部分。与其他可用的聚乙二醇产品相比，这种新产品提供了更长的剂量间隔。2018年12月20日。
OLAPARIB（LYNPARZA）用于维持治疗对一线铂类化疗完全或部分有反应的成人有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。2018年12月19日，
彭布罗利珠单抗（KEYTRUDA）已被批准用于成人和儿童复发性、局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者。2018年12月19日，
TRASTUZUMAB-PKRB（HERZUMA）已被批准作为与TRASTUZUMAB类似的生物制剂，用于HER2高表达乳腺癌患者。2018年12月14日，
ROMIPLOSTIM（NPLATE）已被批准用于1岁及以上、免疫性血小板减少至少6个月、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的儿童患者。2018年12月14日，
阿替唑单抗（TECENTRIQ）已获批准，与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合应用，用于无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤异常的转移性、非均质性非小细胞肺癌患者的一线治疗。2018年12月6日，
吉尔替宁（XOSPATA）已被批准用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（FLT3突变）的成人患者，如FDA批准的试验所检测到的。2018年11月28日，
利妥昔单抗（TRUXIMA）已被批准作为第一个与利妥昔单抗类似的生物制剂，用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，用作单一药物或与化疗联合使用。2018年11月28日，
LAROTRECTINIB（VITRAKVI）已获得加速批准，用于成人和儿童实体瘤患者，该肿瘤具有神经营养受体酪氨酸激酶基因融合，且无已知获得性耐药突变，要么是转移性的，要么手术切除可能导致严重的发病率，要么没有令人满意的替代治疗，要么癌症在治疗后已经进展。2018年11月26日，
威尼斯托克（VENCLEXTA）已获得加速批准，与阿扎胞苷或度西他滨或小剂量阿糖胞苷联合治疗75岁或以上的成人新诊断的急性髓性白血病，或有不能使用强化诱导化疗的共病。2018年11月21日，
GLASDEGIB（DAURISMO）已被批准与小剂量阿糖胞苷联合应用于75岁或75岁以上新诊断的急性髓系白血病患者，或有排除强化诱导化疗的共病患者。2018年11月21日。
EMAPALUMAB（GAMIFANT），一种单克隆抗体，可结合和中和成人和儿童患者，新生儿和老年人，原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）伴难治性、复发性或进行性疾病，或常规HLH治疗不耐受。2018年11月20日，
布仑妥昔单抗-维多汀（ADCETRIS）已被批准与化疗联合应用，用于治疗未经治疗的全身间变性大细胞淋巴瘤或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤。2018年11月16日，
彭布罗利珠单抗（KEYTRUDA）已被批准用于先前接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。2018年11月9日，
洛拉替尼（LORBRENA）已获pa批准复发或难治性急性髓系白血病患者，经FDA批准的检测发现易感IDH1突变。2018年7月20日，
核糖体（kiskali）已扩大其适应症，结合芳香化酶抑制剂，用于激素受体阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌的绝经前和围绝经期妇女，作为最初的内分泌治疗。2018年7月18日，
恩扎鲁胺（XTANDI）被批准用于去势耐药前列腺癌患者。2018年7月13日，
IPILIMUMAB（YERVOY）已获得加速批准，可与nivolumab联合用于治疗12岁及12岁以上、微卫星不稳定、高度或错配修复缺陷的转移性结直肠癌，该结直肠癌在氟嘧啶治疗后已进展，奥沙利铂和伊立替康。2018年7月10日，
ENCORAFENIB（BRAFTOVI）和BINIMETINIB（MEKTOVI）被联合批准用于具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，由FDA批准的试验检测。2018年6月27日，
阿替唑珠单抗（Tecrentic）和培溴珠单抗（KEYTRUDA）被限制用于不符合顺铂治疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2018年6月19日。
彭布罗利珠单抗（KEYTRUDA）治疗成人和儿童难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，或在两种或两种以上既往疗法后复发的患者。2018年6月13日，
贝伐单抗（AVASTIN）被批准用于卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌合并卡铂和紫杉醇的患者，随后是单药贝伐单抗，用于初次手术切除后的III或IV期疾病。2018年6月13日。
彭布罗利珠单抗（KEYTRUDA）被批准用于复发或转移性宫颈癌患者，其肿瘤在化疗期间或化疗后表达PD-L1（CPS≥1），由FDA批准的试验确定。2018年6月12日。
VENETOCLAX（VENCLEXTA）治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者，有或没有17p耗竭，他们之前接受过至少一次治疗。2018年6月8日。
甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素β（MIRCERA）被批准用于5至17岁的血液透析患儿，这些患儿在用促红细胞生成素刺激剂稳定血红蛋白水平后从另一种促红细胞生成素刺激剂转化。2018年6月7日，
PEGFILGRASTIM-JMDB（FULPHILA）被批准用作与标准PEGFILGRASTIM类似的生物制剂，用于降低接受骨髓抑制性化疗（临床上有显著的发热性中性粒细胞减少发生率）的非髓样癌患者的感染几率。2018年6月4日，
AVATROMBOPAG（DOPTELET）获得了FDA对计划接受手术的成人慢性肝病血小板减少症的批准。2018年5月21日。
