Olanib 说明书

奥拉帕尼是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

【贮 藏】 密封。

【药品名称】

通用名称:奥拉帕尼

商品名称:奥拉帕尼( Lynparza)

【主要成份】 奥拉帕尼

【性 状】奥拉帕尼被供应以白色,不透明,硬胶囊(50 mg),帽上用黑墨汁标记有“奥拉帕尼 50 mg”和体上 AstraZeneca标志。

【适应症/功能主治】奥拉帕尼是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

【规格型号】 50 mg*112s

【用法用量】 ⑴ 推荐剂量是400 mg每天2次。 ⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。 ⑶ 对不良反应,考虑治疗剂量中断或减低剂量。

【不良反应】 ⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。 ⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。

【禁 忌】 尚不明确。

【注意事项】 ⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于奥拉帕尼患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。 ⑵肺炎:暴露于奥拉帕尼患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。 ⑶胚胎-胎儿毒性:奥拉帕尼可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

【儿童用药】 尚未在儿童患者中确定奥拉帕尼的安全性和疗效。

【老年患者用药】 在奥拉帕尼的临床研究纳入735例有晚期实体肿瘤患者[其中多数(69%)有卵巢癌]接受奥拉帕尼 400 mg每天2次作为单药治疗,148例(20%)患者是年龄 ≥65岁。不管除了CTCAE ≥3的不良反应被报道年龄≥65岁患者(53.4%)比<65 岁患者(43.4%)更频,没有个别不良事件或全身器官类型解释观察到差别,安全性图形相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 根据其作用机制和动物中发现当给予妊娠妇女奥拉帕尼可能致胎儿危害。在暴露低于接受推荐人剂量400 mg每天2次患者奥拉帕尼致畸胎性和在大鼠中致胚胎-胎儿毒性。如在妊娠期间使用药物,或如用药物时患者成为妊娠,忠告患者对胎儿潜在危害和对丢失妊娠潜在风险。不知道奥拉帕尼是否排泄在人乳汁中。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿对严重不良反应来自奥拉帕尼潜能,应做出决定是否终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。

【药物相互作用】 ⑴ CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。 ⑵ CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。

【药物过量】 在奥拉帕尼过量事件中没有特异性治疗,和未确定过量的症状。在过量事件中,医生应遵循一般支持性措施和应对症地治疗。

【贮 藏】 密封。

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