疾病名称:黑色素瘤

药品名称:考比替尼（Cotellic）

文章类型:说明书

卡比替尼的详细说明书全部名称：考比替尼,卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib

卡比替尼的详细说明书

通用名称：考比替尼

商品名称：Cotellic

全部名称：考比替尼,卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib

卡比替尼的用法用量：

患者存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。（ 2 ） 推荐剂量： Cotellic 的推荐剂量是在 28 天 – 疗程的第 1-21 天每天 1 次 60 mg （ 3 片， 20mg/ 片） 口服给药给药， 直至疾病进展或不耐受； 可与食物同时服用或不与食物同时 服用； 当丢失一剂量或因为呕吐丢失一剂量， 则再当天无需服用额外剂量， 下一 剂量照常服用。（ 3 ）与 CYP3A 抑制剂同时给药的剂量调整： 避免中度 / 强度 CYP3A 抑制剂和 Cotellic 同时给药。 如对正在服用 Cotellic 60 mg 患者不可避免短期 (14 天或更短 ) 内与中度 CYP3A 抑制剂同时服用，则减少 Cotellic 剂量至 20 mg 。当停止中度 CYP3A 抑制剂给药后，可 Cotellic 剂量到 60 mg 。 使用另一种中度 / 强度 CYP3A 抑制剂时，减少 Cotellic 剂量至 40 mg 或 20 mg 。（ 4 ）根据不良反应进行剂量调整。

卡比替尼常见不良反应：

包括心肌损伤（心肌病）或其他肌肉损伤（横纹肌溶解症）、新发皮肤肿瘤（原发性皮肤恶性肿瘤）、眼病（视网膜脱离）、严重皮疹、肝损伤（肝毒性）、出血以及由光敏感性增加导致的严重皮疹。

Cotellic的注意事项：

⑴ 新原发恶性病，皮肤和非-皮肤：治疗开始前，当用治疗时，和直至COTELLIC末次剂量后共至6个月对新恶性病监视病人。

⑵ 出血：用COTELLIC可能发生重大出血事件监视出血的体征和症状。

⑶ 心肌病：在接受COTELLIC与威罗菲尼病人比较用威罗菲尼作为单药心肌病的风险增加。.尚未在左室射血分量（LVEF）减低病人中确定COTELLIC的安全性。治疗前，用COTELLIC治疗期间治疗后1个月，然后其后每3个月评价LVEF。

⑷ 严重皮肤学反应：监视严重皮疹。中断， 减低，或终止COTELLIC。

⑸ 严重视网膜病和视网膜静脉阻塞：在有规则间隔进行眼科学检查和对任何视觉障碍。对视网膜静脉阻塞（RVO）永久地终止COTELLIC。

⑹ 肝毒性：治疗期间和当临床上指示时监视肝实验室测试。

⑺ 横纹肌溶解综合征：监视肌酸磷酸激酶定期地和当临床上指示为横纹肌溶解综合征体征和症状。

⑻ 严重光敏感性：忠告病人避免日光暴露。

⑼ 胚胎-胎儿毒性：卡比替尼可能致胎儿危害。 忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

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