疾病名称:黑色素瘤 药品名称:考比替尼（Cotellic） 文章类型:治疗效果 考比替尼的疗效好吗：（考比替尼组 VS 安慰剂组）的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月，中位OS为22.3个月 VS 17.4个月，ORR为70% VS 50%，CR为16% VS 10%，PR为54% VS 40%，中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。
考比替尼（商品名Cotellic）是由Exelixis和Genentech（Roche）罗氏开发的MEK抑制剂。2015年11月，美国食品和药物管理局批准考比替尼cobimetinib用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤，它与佐博伏（维莫非尼）vemurafenib（Zelboraf）联合使用。考比替尼Cobimetinib不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。
考比替尼的疗效好吗？
考比替尼的安全性和有效性是在一项多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验中确定的。试验对象为495例先前未经治疗的BRAF V600突变阳性、无法切除或转移的黑色素瘤患者。
所有患者随机分为两组，一组患者在28天内每天口服威罗菲尼960 mg，每日两次， 考比替尼在每28天的前21天每天一次，每次60毫克；另一组在28天内每天口服威罗菲尼960 mg，每日两次，安慰剂在每28天的前21天每天一次。治疗持续到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。随机接受安慰剂治疗的患者在疾病进展时没有服用考比替尼。
本次试验主要疗效结果为研究人员评估的无进展生存期(PFS)，其他疗效结果包括研究者客观反应率（ORR）、总生存期（OS）和反应持续时间（DOR）。
患者的中位年龄是55岁，58%的患者是男性，93%是白人，5%没有种族报告。60%为M1c期，72%基线ECOG的评分为0，45%基线血清乳酸脱氢酶(LDH) 升高。10%曾接受过早期辅助治疗，<1%曾接受过脑转移治疗。对已获得肿瘤样本的患者进行回顾性检测，进一步将突变分为V600E或V600K，81%的随机患者获得了检测结果。其中，86%的人被诊断为V600E突变，14%的人被诊断为V600K突变。
试验结果表明，两组患者（考比替尼组 VS 安慰剂组）的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月，中位OS为22.3个月 VS 17.4个月，ORR为70% VS 50%，CR为16% VS 10%，PR为54% VS 40%，中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。
试验中考比替尼组最常见的不良反应有：腹泻（60%）、光敏反应（46%）、恶心（41%）、发热（28%）、呕吐（24%）、痤疮样皮炎（16%）、高血压（15%）、视觉障碍（15%）、口腔炎（14%）、出血（13%）、脉络膜视网膜病（13%）、视网膜脱离（12%）。
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