考比替尼中文版说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:考比替尼(Cotellic)
  • 文章类型:说明书
  • 考比替尼中文版说明书:携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。

    考比替尼中文版说明书

    通用名称:考比替尼

    商品名称:Cotellic

    全部名称:考比替尼,卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib



    考比替尼适应症:

    携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。


    作用机制:

    KRAS-BRAF-MEK-ERK-MAPK通路异常激活是很多肿瘤形成的原因。考比替尼通过抑制MEK的活性阻断由于KRAS或BRAF突变引发的通路异常,阻止或减慢癌细胞生长。典型的下游截流机理。

    考比替尼药物实验数据:

    考比替尼的获批,是基于关键III期coBRIM研究的数据,该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展,调查了Cotellic(60mg剂量,每天一次)联合Zelboraf(960mg剂量,每天2次)的疗效和安全性。

    数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显着降低,无进展生存期(中位PFS:12.3个月 vs 7.2 个月,p<0.001)显着延长。此外,一项中期分析数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组总生存期显着延长(OS,p=0.0019),客观缓解率(ORR:70% vs 50%,p<0.001)、完全缓解率(16% vs 11%)更高。

    考比替尼剂量和给药方法:

    1、COTELLIC的开始治疗前确证在肿瘤标本中BRAF V600E或V600K突变的存在。

    2、推荐剂量是对每个28-天疗程的头21天60 mg口服天天1次直至疾病进展或不可接受毒性。有或无食物服用COTELLIC。

    考比替尼常见不良反应:

    包括心肌损伤(心肌病)或其他肌肉损伤(横纹肌溶解症)、新发皮肤肿瘤(原发性皮肤恶性肿瘤)、眼病(视网膜脱离)、严重皮疹、肝损伤(肝毒性)、出血以及由光敏感性增加导致的严重皮疹。

    考比替尼警告和注意事项:

    ⑴ 新原发恶性病,皮肤和非-皮肤:治疗开始前,当用治疗时,和直至COTELLIC末次剂量后共至6个月对新恶性病监视病人。

    ⑵ 出血:用COTELLIC可能发生重大出血事件监视出血的体征和症状。

    ⑶ 心肌病:在接受COTELLIC与威罗菲尼病人比较用威罗菲尼作为单药心肌病的风险增加。尚未在左室射血分量(LVEF)减低病人中确定COTELLIC的安全性。治疗前,用COTELLIC治疗期间治疗后1个月,然后其后每3个月评价LVEF。


    ⑷ 严重皮肤学反应:监视严重皮疹。中断, 减低,或终止COTELLIC。


    ⑸ 严重视网膜病和视网膜静脉阻塞:在有规则间隔进行眼科学检查和对任何视觉障碍。对视网膜静脉阻塞(RVO)永久地终止COTELLIC。


    ⑹ 肝毒性:考比替尼治疗期间和当临床上指示时监视肝实验室测试。
      

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