疾病名称:黑色素瘤 药品名称:考比替尼（Cotellic） 文章类型:说明书 考比替尼中文版说明书：携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。
考比替尼中文版说明书
通用名称：考比替尼
商品名称：Cotellic
全部名称：考比替尼,卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib
考比替尼适应症：
携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。
作用机制：
KRAS-BRAF-MEK-ERK-MAPK通路异常激活是很多肿瘤形成的原因。考比替尼通过抑制MEK的活性阻断由于KRAS或BRAF突变引发的通路异常，阻止或减慢癌细胞生长。典型的下游截流机理。
考比替尼药物实验数据：
考比替尼的获批，是基于关键III期coBRIM研究的数据，该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了Cotellic（60mg剂量，每天一次）联合Zelboraf（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。
数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显着降低，无进展生存期（中位PFS：12.3个月 vs 7.2 个月，p＜0.001）显着延长。此外，一项中期分析数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组总生存期显着延长（OS，p=0.0019），客观缓解率（ORR：70% vs 50%，p＜0.001）、完全缓解率（16% vs 11%）更高。
考比替尼剂量和给药方法：
1、COTELLIC的开始治疗前确证在肿瘤标本中BRAF V600E或V600K突变的存在。
2、推荐剂量是对每个28-天疗程的头21天60 mg口服天天1次直至疾病进展或不可接受毒性。有或无食物服用COTELLIC。
考比替尼常见不良反应：
包括心肌损伤（心肌病）或其他肌肉损伤（横纹肌溶解症）、新发皮肤肿瘤（原发性皮肤恶性肿瘤）、眼病（视网膜脱离）、严重皮疹、肝损伤（肝毒性）、出血以及由光敏感性增加导致的严重皮疹。
考比替尼警告和注意事项:
⑴ 新原发恶性病，皮肤和非-皮肤：治疗开始前，当用治疗时，和直至COTELLIC末次剂量后共至6个月对新恶性病监视病人。
⑵ 出血：用COTELLIC可能发生重大出血事件监视出血的体征和症状。
⑶ 心肌病：在接受COTELLIC与威罗菲尼病人比较用威罗菲尼作为单药心肌病的风险增加。尚未在左室射血分量（LVEF）减低病人中确定COTELLIC的安全性。治疗前，用COTELLIC治疗期间治疗后1个月，然后其后每3个月评价LVEF。
⑷ 严重皮肤学反应：监视严重皮疹。中断， 减低，或终止COTELLIC。
⑸ 严重视网膜病和视网膜静脉阻塞：在有规则间隔进行眼科学检查和对任何视觉障碍。对视网膜静脉阻塞（RVO）永久地终止COTELLIC。
⑹ 肝毒性：考比替尼治疗期间和当临床上指示时监视肝实验室测试。
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