曲美替尼什么时候上市?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:曲美替尼(Mekinist)
  • 文章类型:其他
  • 曲美替尼什么时候上市?2013年获美国FDA批准上市,一年后,也获欧盟批准上市;2019年1月7日,CDE受理了达拉菲尼、曲美替尼的上市申请。

    曲美替尼什么时候上市?2013年获美国FDA批准上市,单药适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。 2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。一年后,也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

    2017年6月,获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2018年5月,获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。 2019年1月7日,CDE受理了达拉菲尼、曲美替尼的上市申请。


    曲美替尼(Trametinib)是由美国葛兰素史克(GSK)研发的一种治疗黑色素瘤新药,它是丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2激活和MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的一种,有甚者说它是“癌症之王”,因为它病灶在表皮,表皮底下的血液、淋巴管都很丰富,病灶可以发生转移,是一种对人的生命造成很大威胁的疾病,患上这种疾病后患者生活质量大大降低。一旦耽误治疗足以致命。达拉非尼+曲美替尼联合治疗患者4年无进展生存率(PFS)为21%,5年PFS达19%。4年仍有37%患者存活,5年OS为34%。

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