威罗非尼获批适应症是什么?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:威罗非尼(佐博伏)
  • 文章类型:其他
  • 威罗非尼获批适应症是什么?

    威罗非尼是一种低分子量,可以口服服用,BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶,包括BRAFV600的一些突变形式的抑制剂。体外在相似浓度的威罗菲尼还抑制其他激酶。在BRAF基因中一些突变包括V600E导致组成型激活的BRAF蛋白,可能在缺乏生长因子中引起的细胞增殖,正常需要生长因子。在有突变的BRAFV600E黑色素瘤的细胞和动物模型中威罗菲尼有抗肿瘤生长扩散的效应。威罗非尼获批适应症是什么?

    未经治疗的黑色素瘤。Trial 1是一项国际性的、开放标签的随机对照试验,试验对象是675名未经治疗的BRAF V600E突变阳性不能切除或转移性黑色素瘤患者,患者随机分组,一组每次口服维罗非尼960 mg,每日2次(n=337),另一组每3周的第1天静脉注射达卡巴嗪1000 mg/m2 (n=338)。试验结果表明,两组患者(维罗非尼 VS 化疗组)的中位OS为13.6个月 VS 10.3个月,中位PFS为5.3个月 VS 1.6个月。 

    经过治疗的黑色素瘤患者。Trial 2是一项单臂、多中心、多国试验,试验对象是132例BRAF V600E突变阳性转移性黑色素瘤患者且曾接受过至少一次全身治疗。患者每次口服维罗非尼960mg,每日两次。患者的人群特征为:平均年龄为52岁,19%的患者年龄大于65岁。大部分患者为男性(61%)和白人(99%)。49%的患者先前接受过两次治疗。平均随访时间为6.87个月。试验结果表明,患者的ORR为52%,CR为2.3%,PR为50%,平均反应时间为1.4个月,75%的反应发生在治疗的1.6个月,中位DOR为6.5个月。 

    BRAF V600E突变阳性黑素瘤伴脑转移患者。Trial 3是一项开放标签、多中心、单臂、双队列试验。患者被要求至少有一个可测量的0.5cm或以上的脑损伤,磁共振造影增强且之前没有接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。所有患者每次口服960mg维罗非尼,每日两次,直到病情恶化或出现不可耐受的毒性反应。试验结果表明,两组患者(A组 VS B组)的最佳ORR为18% VS 18%,CR为2% VS 0%,PR为16% VS 18%,中位DOR为4.6个月 VS 6.6个月。

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