疾病名称:黑色素瘤

药品名称:威罗非尼（佐博伏）

文章类型:说明书

【威罗非尼适应症和用途】 适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。 使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗非尼。

威罗非尼说明书 

通用名称：威罗非尼 

商品名称：佐博伏 

全部名称：威罗非尼,维莫非尼,佐博伏,威罗菲尼,Zelboraf,vemurafenib

【威罗非尼适应症和用途】 适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。 使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗非尼。 

【威罗非尼剂量和给药方法】 (1)推荐剂量：960 mg口服。(2)接近12小时间隔给予威罗非尼有或无进餐。(3)应用一杯水完整吞服威罗非尼。不应咀嚼或压碎威罗非尼。 (4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止威罗非尼治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。 

【威罗非尼警告和注意事项】 (1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。(2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止威罗非尼。 (3)曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。 (4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天，治疗头3个月期间每3个月，其后每3个月，或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500ms，短暂中断威罗非尼，校正电解质异常，和控制对QT延长风险因子。(5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时监视肝酶和胆红素。(6)曾报道光敏性。服用威罗非尼时建议患者避免暴露阳光。(7)曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。(9)妊娠：可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险。(10)为了选择适于威罗非尼治疗患者，用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究威罗非尼的疗效和安全性。

 
【威罗非尼不良反应】 最常见不良反应(≥30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。 

【威罗非尼药物相互作用】 (1)CYP底物：建议不要的同时使用威罗非尼与被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药，谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。(2)威罗非尼可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当威罗非尼与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。 

【威罗非尼特殊人群中使用】哺乳母亲：当接受威罗非尼时终止哺乳。

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