威罗非尼的常见副作用是什么?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:威罗非尼(佐博伏)
  • 文章类型:副作用
  • 威罗非尼的常见副作用是什么?

    威罗非尼是一种激酶抑制剂,威罗非尼能够对BRAF V600E选择性抑制,从而阻断了肿瘤细胞的下游通路。基于临床试验显示的积极的生存期数据,威罗非尼被美国食品药物监督管理局 (FDA) 批准治疗BRAF突变型晚期黑素瘤成年患者。威罗非尼的常见副作用是什么?

    1、超敏反应 :在一项临床试验中,威罗非尼960mg每日两次的给药方案治疗8天后,发生一例超敏反应病例,表现为皮疹、发热、寒战和低血压。重新开始威罗非尼治疗,单次给药240mg后又观察到类似症状。该患者永久性停止威罗非尼治疗,并恢复正常,且未留下任何后遗症。 

    2、QT间期延长 :一项开放性、非对照、II期、QT子研究(132名患者接受威罗非尼治疗,960mg每日两次)所得的中心心电图分析结果显示,与基线相比,QTc间期平均延长值从第1天(3.3ms,95%置信区间上限:5ms)至第15天(12.8ms,95%置信区间上限:14.9 ms)有所增加。 在这项研究中,观察到药物暴露依赖性QTc间期延长,并且平均 QT间期延长效应在第一个月治疗之后保持稳定,数值在12至15ms之间,在治疗的前6个月内可观察到最大平均QTc间期延长(15.1ms;95%置信区间上限:17.7ms)(n=90名患者)。两名患者(1.5%)在治疗中出现绝对QTc值大于500ms(CTCAE3级),但仅一名患者(0.8%)的QTc间期相对基线水平的变化值大于60ms。 对QT间期延长的建模和模拟得到以下估计值:对于960mg,每日两次给药方案,QTcP间期延长幅度超过60ms的患者百分比预计为 0.05%。对于体重指数为45kg/m2的肥胖患者,预计该百分比提高至0.2%。QTcP相对基线水平的变化值大于60ms的患者百分比预计为0.043%(男性)和0.046%(女性)。QTcP间期值大于 500ms的患者百分比预计为0.05%(男性)和1.1%(女性)。 

    3、急性肾脏损伤 :应用威罗非尼患者中已经有报告轻重程度不一的肾脏不良反应,包括从轻中度肌酐升高,到急性间质性肾炎和急性肾小管坏死,部分病例是在脱水情况下观察到的。大多数情况下,肌酐升高似乎可自然逆转。

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