威罗非尼的治疗效果好吗?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:威罗非尼(佐博伏)
  • 文章类型:治疗效果
  • 威罗非尼的治疗效果好吗:最新的安全性分析是基于临床研究报告更新的安全分析人群(N=46)进行的(数据截止日期为2014年12月15日)。总体而言,威罗非尼的耐受性良好。

    黑色素瘤是一种发病概率非常低的癌症恶性肿瘤,在以往抗癌靶向药物和免疫药物发展还不成熟的时候,黑色素瘤无疑是一个不治之症,很多患者没有很好的治疗方案,不过随着医学技术的进步,可以用于黑色素瘤的靶向药物和治疗方案也多了起来。威罗非尼就是目前治疗黑色素瘤的靶向药物之一,那它的治疗效果好吗?

    YO28390是一项开放性、单臂、多中心、多次给药的I期临床试验(N=46),旨在评价维莫非尼在BRAFV600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤中国患者中的药代动力学、安全性和疗效。研究的主要终点为药代动力学指标,次要终点包括:经确认的BORR、缓解持续时间、PFS、OS和安全性。

    患者中位年龄为42岁,其中4.3%的患者年龄大于65岁。大多数患者为女性(54%),疾病分期为M1c(61%)。所有患者的ECOG体能状态为0或1分。67%的患者既往至少接受过一次针对转移性黑色素瘤的系统性治疗。中位随访时间为11.3个月(范围3.3至16.0个月之间)。

    疗效性结果

    由研究者评估,经确认的最佳总体缓解率(CR+PR)为52%(95%置信区间:37%,67%)。中位至疾病缓解时间为1.8个月。缓解持续时间的中位值为9.1个月(95%置信区间:7.4,未达到)。在46%的患者中,观察到基于RECIST1.1判定的疾病稳定。中位PFS为8.3个月(95%置信区间:5.7,10.9),6个月PFS率为59%(95%置信区间:45%,73%),12个月PFS率为33%(95%置信区间:20%,47%)。中位总生存期为13.5个月(95%置信区间:12.2个月,未达到),6个月生存率为89%(95%置信区间:80%,98%),12个月生存率为65%(95%置信区间:51%,79%)。



    安全性结果

    最新的安全性分析是基于临床研究报告更新的安全分析人群(N=46)进行的(数据截止日期为2014年12月15日)。总体而言,威罗非尼的耐受性良好。

    所有患者都出现过至少1次不良事件。

    发生了1例致死性不良事件(报告术语为:不明原因死亡),研究者认为可能是疾病进展。


     共有2例严重不良事件发生于2名患者中,分别是导致住院的3级胸部不适和导致功能障碍的3级葡萄膜炎。

    无患者因不良事件而永久停药。共有13名患者(28.3%)因不良事件导致剂量调整或暂停用药。

    共有7名患者(15.2%)发生了9例3-4级不良事件,分别为:贫血(3级,2例)、淋巴细胞减少症(3级)、血碱性磷酸酶升高(3级)、低钾血症(3级)、胸部不适(3级)、血胆固醇升高(3级)、葡萄膜炎(3级)、GGT升高(4级)。


    威罗非尼最常见的AE为痤疮样皮炎和关节痛(各30例患者,65.2%),其次是血胆固醇升高和腹泻(各27例患者,58.7%)、血胆红素升高(25例患者,54.3%)、黑色素痣(24例患者,52.2%)、脱发(23例患者,50.0%)、掌跖红肿疼痛综合征(22例患者,47.8%)、光敏反应(17例患者,37.0%)、疲劳(14例患者,30.4%)、发热(13例患者,28.3%)、斑丘疹(12例患者,26.1%)、γ-谷氨酰转移酶升高和蛋白尿(各11例患者,23.9%)以及总胆酸升高、高甘油三酯血症和白细胞减少(各10例患者,21.7%)。

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