疾病名称:黑色素瘤

药品名称:曲美替尼（Mekinist）

文章类型:药品价格

截止目前，曲美替尼仍未正式在中国获批上市，医保相关的问题亦无从谈起。

曲美替尼（trametinib）是由美国葛兰素史克(GSK)研发的一种治疗黑色素瘤的新药，它属于MEK抑制剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。但是最近也被证实，曲美替尼可以适用于治疗BRAF V600E突变阳性晚期非小细胞肺癌患者。2017年6月，FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。这次获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。 

除了上述适应症，截止目前，达拉非尼联合曲美替尼已获批多个适应症：2014年1月，首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者；一年后，也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；2017年6月，获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；2018年5月，获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位（转移性）且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）患者。 

达拉非尼和曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084，并于2月被CDE纳入优先审评名单。7月11日，CDE承办了达拉非尼联合曲美替尼的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。截止目前，曲美替尼仍未正式在中国获批上市，医保相关的问题亦无从谈起。

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