疾病名称:黑色素瘤

药品名称:曲美替尼（Mekinist）

文章类型:药品价格

在此之前，患者可选择葛兰素史克在土耳其上市的曲美替尼原研药，其性价比是全球范围内最高的，规格为2mg*30片，售价约合人民币11500元。

曲美替尼是一款KRAS/MEK抑制剂，同样在2013年5月获得美国FDA批准单药用于携带BRAFV600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。它也是FDA批准的首个激酶别构抑制剂。 

2011年，FDA批准了首个BRAF抑制剂威罗菲尼，标志着黑色素瘤的治疗效果取得了突破性进展。但是，单独使用BRAF或MEK抑制剂的患者中，约50%的患者在治疗后的6-7个月内会产生耐药。进一步研究发现，在BRAF V600E突变的肿瘤细胞中，BRAF V600E与MEK抑制剂联合使用可增加肿瘤细胞凋亡水平。 

一系列试验显示，与达拉非尼或曲美替尼单独用药相比，达拉非尼联合曲美替尼抗肿瘤活性更强。比如，一项III期COMBI-AD研究（NCT01682083; EudraCT号, 2012-001266-15）的结果显示，使用达拉非尼和曲美替尼的辅助治疗携带BRAF突变的3期黑色素瘤患者，联合靶向术后辅助疗法与使用安慰剂的患者相比，可使患者复发或死亡风险降低53％。中位随访2.8年后，达拉非尼和曲美替尼三年无复发生存率为58％，而安慰剂组为39％（HR 0.47; 95％CI，0.39-0.58 ; P<0.001）。 

曲美替尼在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，2月被CDE纳入优先审评名单，7月11日，CDE承办了达拉非尼联合曲美替尼的上市申请。最新动态：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺华曲美替尼的临床试验申请获得默示许可，适应症为：曲美替尼联合达拉非尼用于治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者。截止目前，曲美替尼仍未正式在中国获批上市。在此之前，患者可选择葛兰素史克在土耳其上市的曲美替尼原研药，其性价比是全球范围内最高的，规格为2mg*30片，售价约合人民币11500元。

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