疾病名称:黑色素瘤

药品名称:威罗非尼（佐博伏）

文章类型:治疗效果

威罗非尼治疗黑色素瘤效果如何呢：对NO25026试验中673名患者的肿瘤样本进行回顾性测序，其中57名患者报告为BRAFV600K突变阳性黑色素瘤。尽管患者数量较少，疗效分析结果显示威罗非尼用于这些V600K突变阳性肿瘤患者在OS、PFS和证实的总体最佳缓解方面均有相似的临床获益。

威罗非尼是一种激酶抑制剂，威罗非尼适用于治疗不可以接受手术切除或者已经出现转移的黑色素瘤的患者;2012年2月，欧盟委员会批准威罗非尼用于治疗成人BRAFV600的突变阳性、经手术不能接受切除或者出现转移性的黑色素瘤。

那威罗非尼治疗黑色素瘤效果如何呢？

一项国际化研究确定了威罗非尼的安全性和有效性，该研究纳入675例有晚期黑色素瘤伴BRAF V600E突变病人，这些病人以前未经治疗。病人分别接受威罗非尼或达卡巴嗪治疗，试验设计的测定指标是总生存期。

患者随机入组时，根据疾病分期、乳酸脱氢酶（LDH）、ECOG体能状态和地理区域分层。各治疗组之间基线特征分布均衡。对于随机分配至威罗非尼治疗组的患者，多数患者为男性（59%）和高加索人种（99%），中位年龄为56岁（28%的患者≥65岁），所有患者的 ECOG体能状态为0或1分，绝大多数患者存在M1c期疾病（66%）。研究的共同-主要疗效终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括经确认的最佳总体缓解率（BORR） 和缓解持续时间。

在预先定义的中期分析（截止日期为2010年12月30日）时，对于共同主要终点总生存期（OS）（p<0.0001）和无进展生存期（PFS）（p<0.0001）均观察到具有统计学意义及临床意义的改善（非分层对数秩检验）。在此后3个月更新分析时（截止日期为 2011年3月31日），总计有200名患者死亡（78名来自威罗非尼治疗组，122名来自达卡巴嗪治疗组）。

OS的中位随访时间在威罗非尼治疗组为6.2个月（范围在0.4至13.9个月之间），在达卡巴嗪治疗组为4.5个月（范围在小于 0.1至11.7个月之间）。威罗非尼治疗组的总生存期长于达卡巴嗪治疗组，风险比为0.44（95%置信区间：0.33，0.59），表示接受威罗非尼治疗的患者相比接受达卡巴嗪治疗的患者死亡风险下降 56%。威罗非尼治疗组6个月生存率的Kaplan-Meier（K-M）估计值为83%（95%置信区间：79%，87%），达卡巴嗪治疗组为63% （95%置信区间：57%，69%）。截至分析时，威罗非尼治疗组中位OS的K-M估计值尚未达到（95%置信区间：9.6，未达到），达卡巴嗪治疗组的中位OS为7.9个月（95%置信区间：7.3，9.6）。

在最后一名患者随机入组后24个月，对OS进行了一项更新的事后分析（截止日期2012年12月20日）。此次分析时，已有478名患者死亡242名来自威罗非尼治疗组，236名来自达卡巴嗪治疗组）。威罗非尼治疗组的中位随访时间为13.4个月（范围：0.4 至 33.3个月）。

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