波生坦什么时候上市?

  • 疾病名称:肺动脉高压
  • 药品名称:波生坦(Bosentan)
  • 文章类型:其他
  • 波生坦什么时候上市:波生坦片是一种双重内皮素受体拮抗体,具有对体的亲和作用。波生坦片可降低肺和全身血管阻力,从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量。于2001年上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球多个国家批准。在美国,波生坦32mg分散片于2017年9月获得FDA批准。

    波生坦什么时候上市?波生坦片是一种双重内皮素受体拮抗体,具有ETa和ETb对体的亲和作用。波生坦片可降低肺和全身血管阻力,从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量。于2001年上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球多个国家批准。在美国,波生坦32mg分散片于2017年9月获得FDA批准。

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)近日宣布,波生坦分散片(全可利,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦分散片(全可利)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。



    波生坦初始剂量为一天2次、每次62.5 mg,持续4周,随后增加至维持剂量125 mg,一天2次。高于一天2次、一次125 mg的剂量不会带来足以抵消肝毒性风险增加的额外益处。本品应在早、晚进食前或后服用。体重低于40kg且年龄大于12岁的患者推荐的初始剂量和维持剂量均为62.5mg,每天2次。本品在12岁到18岁患者中应用的安全性和有效性数据有限。

    服用波生坦片不受饮食影响,绝对生物利用度大约为50%,最大血浆浓度在口服给药后3-5小时后达到,清除率大约为8L/h。但由于波生坦被肝脏广泛代谢并通过胆汁排出,肝脏受损预计影响其药代动力学和代谢,所以严重肝损伤的病人不可以服用波生坦片。


    注意以下患者朋友禁用波生坦:对于本品任何组分过敏者;怀孕或者可能怀孕者,除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形;中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍(ULN),尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍;伴随使用环孢素A者;伴随使用格列本脲者。患者朋友必须要根据自己的实际情况科学使用波生坦片治疗疾病。  

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