地舒单抗药物说明书

  Denosumab(地舒单抗)是一种RANK配体(RANKL)缓聚剂,英国食品药品安全管理处FDA批准Denosumab(Xgeva、地诺单抗)用以防止并医治实体瘤骨转移的情况患者的人体骨骼有关病症及没法手术治疗摘除或手术治疗摘除很有可能造成比较严重并发症的成年人及骨骼生长完善的青少年儿童超大骨细胞瘤患者。

  

  商品名:Xgeva

  

  药品名:Denosumab

  

  中文名字:地舒单抗

  

  制造商:安进(Amgen)

  

  药物特性:注射剂

  

  Denosumab药物表明:
地舒单抗是一种RANK配体(RANKL)缓聚剂,与已经批准的降低恶性肿瘤人体骨骼病发症的药物作用机制不一样。它是一种非特异靶向治疗核因素-κB蛋白激酶活化因子配体(RANKL)的彻底人源化单抗(IgG2替尼),阻拦RANKL和其蛋白激酶化学物质融合,抑止成骨细胞活性和发展趋势,降低骨吸收,提升骨密度正常值。
  

  Denosumab药物适用范围:2010年11月18日,Denosumab被批准用以避免已蔓延到骨的癌病所导致的骨有关事情。2013年6月13日,Denosumab被批准用以医治骨巨细胞瘤(GCTB)成年人和青少年儿童,一种少见和一般非癌性恶性肿瘤。
  

  Denosumab药物实验数据信息:FDA批准
地舒单抗医治实体瘤骨转移的情况,是根据3项已发布的至关重要临床研究結果。对这3项科学研究综合分析后数据显示,与唑来膦酸对比,Denosumab将患者的先发骨不良反应(ARE) 時间增加了17%,或将先发SRE的中位时间显着延迟时间了8.2个月(27.6个月对19.4 个月),Denosumab还将科学研究中SRE先发至再发的间隔时间增加了18%;除此之外,针对入组科学研究时轻微痛疼或无疼的患者,与唑来膦酸对比,Denosumab也可将其至痛疼加剧時间显着增加。
  

  

地舒单抗在中国获批

  安进中国5月27日宣布, 地舒单抗 注射液(中文商品名安加维,英文商品名Xgeva)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少

地舒单抗中国获批

  NMPA有条件批准Denosumab( 地舒单抗 )上市,适应症骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。地舒单抗(狄诺塞麦)是安进开发的first-in-class抗RANKL单抗,药物于2010年05月26日在欧盟获得全球

地舒单抗 重磅登场为骨巨细胞瘤治疗提供新选择

  骨巨细胞瘤是一种由增殖性单核细胞和破骨细胞样多核巨细胞构成的局部高复发倾向的侵袭性原发性良性骨肿瘤。其病理组织学特点为含多核巨细胞,散在分布于圆形、椭圆形或纺锤形的单核基质细胞间。临床症状主要表现为疼痛、局部肿胀或肿块、关节活动障碍等

地舒单抗注射液临床急需境外药品获批上市

  骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤,表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变,并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞

地舒单抗注射液获批上市

  5月22日,国家药品监督管理局官网发文称,已有条件批准安进公司开发的新型RANKL抑制剂 地舒单抗 注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗

地舒单抗治疗骨巨细胞瘤的研究进展

  本文原载于《中华骨科杂志》2018年第14期。      骨巨细胞瘤(giant cell tumour of bone,GCT)是一种具有局部侵袭行为和罕见转移倾向的原发性骨肿瘤,常见于青壮年长骨骨端,约占国人原发骨肿瘤的14%~20%。GCT的组织学表现为由增殖的单核梭形成纤