地舒单抗注射液临床急需境外药品获批上市

  骨巨细胞瘤是一种极其少见且进度快速、含有人核因素活化因子蛋白激酶配位(RANKL)的继发性骨肿瘤,主要表现为在长骨的干骺端和骺部或脊椎、骶椎的轴力融骨占位性病变。变病主要表现为高度毛细血管化和侵蚀性融骨占位性病变,而且界限模糊不清及其衔接区较宽。表述RANKL的单核心基质体细胞是骨巨细胞瘤变病的肿瘤成分,根据现阶段的理论,其功效是募资成骨细胞样巨细胞,造成肿瘤具备侵蚀性的溶骨活力。

  

  
地舒单抗是由安进企业开发设计的一种新式RANKL缓聚剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗原,对可溶、跨膜方式的人RANKL具备高度感染力和非特异。在骨巨细胞瘤病人中,地舒单抗对肿瘤基质成份所代谢的RANKL的抑止可显着降低或清除成骨细胞样肿瘤有关巨细胞。因而,骨质增生融解降低,巨细胞肿瘤进度缓减,增生性基质被高密度的非增生性、分裂型手工编织新骨替代,进而改进临床医学结果。地舒单抗可做为骨巨细胞瘤的靶向药物治疗,并有可能变成弥补这一病症没获达到的医药学要求的关键医治挑选。申请者给予的关键整合性临床数据均在海外得到。国家药品监督管理局于5月21日有标准准许本产品发售,与此同时规定申请者在本产品获准后再次进行在中国的临床实验,制订并严格遵守风险管控方案。
  

  自第一批临床医学急缺海外上市国家医保目录公布至今,国家药品监督管理局早已准许了15个种类進口申请注册,各自为阿来替尼、帕博丽珠单抗、奥拉帕利、依洛尤单抗、依库珠替尼、特立氟胺、palbociclib” target=”_blank” >哌柏西利、恩曲他滨/替诺福韦酯艾拉酚胺/艾维雷韦/相比司他、来迪派韦索磷布韦片、司来帕格片、诺西那生、苏金单抗、格卡瑞韦哌仑他韦、资产重组带状性疱疹预苗、
地舒单抗
  

  

地舒单抗在中国获批

  安进中国5月27日宣布, 地舒单抗 注射液(中文商品名安加维,英文商品名Xgeva)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少

地舒单抗中国获批

  NMPA有条件批准Denosumab( 地舒单抗 )上市,适应症骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。地舒单抗(狄诺塞麦)是安进开发的first-in-class抗RANKL单抗,药物于2010年05月26日在欧盟获得全球

地舒单抗 重磅登场为骨巨细胞瘤治疗提供新选择

  骨巨细胞瘤是一种由增殖性单核细胞和破骨细胞样多核巨细胞构成的局部高复发倾向的侵袭性原发性良性骨肿瘤。其病理组织学特点为含多核巨细胞,散在分布于圆形、椭圆形或纺锤形的单核基质细胞间。临床症状主要表现为疼痛、局部肿胀或肿块、关节活动障碍等

地舒单抗注射液获批上市

  5月22日,国家药品监督管理局官网发文称,已有条件批准安进公司开发的新型RANKL抑制剂 地舒单抗 注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗

地舒单抗治疗骨巨细胞瘤的研究进展

  本文原载于《中华骨科杂志》2018年第14期。      骨巨细胞瘤(giant cell tumour of bone,GCT)是一种具有局部侵袭行为和罕见转移倾向的原发性骨肿瘤,常见于青壮年长骨骨端,约占国人原发骨肿瘤的14%~20%。GCT的组织学表现为由增殖的单核梭形成纤

地舒单抗药物说明书

  Denosumab( 地舒单抗 )是一种RANK配体(RANKL)抑制剂,美国食品药品管理局FDA批准Denosumab(Xgeva、地诺单抗)用于预防并治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状及无法手术切除或手术切除可能导致严重合并症的成年及骨骼发育成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者。