日本药品生产企业安斯泰来(Astellas)近日公布,中国国家药监局(NMPA)已于11月18日准许安可坦(英语商品名:<a href="https://www.jnang11.com/drugs/enzalutamide” target=”_blank” >Xtandi,通用性名:恩杂鲁胺,enzalutamide)的药物发售申请办理,该药用以雄性激素夺走治疗(ADT)不成功后没有症状的或有轻度病症且未接受放化疗的肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤(CRPC)成年人患者的治疗。
此项准许根据
恩杂鲁胺在没有症状的或有轻微病症的进度性肿瘤转移前列腺肿瘤患者(尽管接受了ADT治疗,但仍发生病症进度)中开展的亚洲地区多个国家、任意、双盲实验、安慰剂对照的3期功效和安全系数研究(Asian PREVAIL)、及其一项在身心健康的中国青年志愿者中开展的单使用量药动学研究(计划方案9785-CL-0013)的結果。
Asian PREVAIL研究(又被称为9785-CL-0232研究)评定、比照了内服恩杂鲁胺(Enzalutamide)(160Mg/天)与接受安慰剂效应协同促性腺素释放出来生长激素(GnRH)治疗,或接受双侧睾丸切除术的功效和安全系数。亚洲地区患者参加了本研究,在其中包含约200名中国患者。研究結果与在同一总体目标群体中开展的全世界重要3期PREVAIL研究結果一致。“在中国,现阶段肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤患者的治疗挑选比较有限。”安斯泰来肿瘤学内贸部高级副总裁兼全世界治疗行业责任人Andrew Krivoshik博士研究生讲到,“安可坦?获准使我们以高品质的治疗计划方案达到中国医生的要求,是我们在中国迈开的关键一步。”
已经证实,接受
恩杂鲁胺治疗的患者,其男性前列腺非特异抗原体(PSA)的进度风险性显着减少,且具备统计学意义(风险比为0.38 [95%可信区间:0.27,0.52],P <0.0001)。恩杂鲁胺(Enzalutamide)组的PSA进度中位时间为8.31个月,安慰剂效应组为2.86个月。与安慰剂效应组对比,恩杂鲁胺(Enzalutamide)治疗的病症影像诊断进度风险性或身亡风险性也显着减少,且一样具备统计学意义,风险比(HR)为0.31(95%可信区间:0.20,0.46;P <0.0001)。除此之外,与安慰剂效应组对比,接受恩杂鲁胺治疗的患者的总存活期显着提升,身亡风险性减少了67%(HR为0.33,[95%可信区间:0.16,0.67];P=0.0015)。 Asian PREVAIL研究发觉恩杂鲁胺的安全系数与以往肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤患者开展的临床医学研究結果基本一致。 在任意安慰剂对照临床研究中,接受恩杂鲁胺治疗的患者最普遍的副作用(≥10%)为困乏/疲惫、胃口降低、通红、关节疼、头昏/晕眩、血压高、头疼和体重下降。这种副作用的发病率比安慰剂效应组高(≥2%)。
除包含中国亚群体的Asian PREVAIL数据信息外,该准许还得到了2014年发布于《新英格兰医学杂志》的全世界3期PREVAIL实验結果的适用。PREVAIL 3期实验是一项任意、双盲实验、安慰剂对照的多个国家实验,其在国外、澳大利亚、欧洲地区、澳洲、乌克兰、非洲和包含日本以内的东亚地区共征募了1700多位患者。
在早已发售的我国中,恩杂鲁胺为肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤男士患者的规范治疗。自2012年至今,全世界现有超出42万多名患者药方过该药品。前列腺肿瘤是全世界范畴内男士第二大普遍的肿瘤,在中国已变成最普遍的男士泌尿系统肿瘤。
“此项准许是一个关键的里程碑式。根据Asian PREVAIL研究的发觉,不计其数的中国肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤患者能因而获益,降低病症进度的风险性和身亡。”安斯泰来制药业大中华地区经理滨口洋讲到:“安可坦变成安斯泰来第一个在中国获准的恶性肿瘤治疗药品,意味着企业往前迈开的关键一步。”
有关肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤(mCRPC):前列腺肿瘤一旦蔓延到男性前列腺之外的人体别的位置,就被觉得是肿瘤转移的。肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤为至死病症,在逐渐接受ADT治疗的男士中,中位生存期约为3-四年。
安可坦(英语商品名:Xtandi,通用性名:恩杂鲁胺,enzalutamide)是一种雄性激素蛋白激酶数据信号传输缓聚剂,每日内服一次。安可坦,立即靶向治疗雄性激素蛋白激酶(AR),并在AR数据信号传输经过的三个流程中充分发挥:(1)抑止雄性激素融合――雄性激素融合诱发构象变化可开启蛋白激酶激话;(2)避免核挪动――AR挪动至核是AR受体的遗传基因管控中不可或缺的流程;(3)消弱DNA融合――AR与DNA的融合针对管控基因的表达尤为重要。