TACE联合索拉非尼对比单用TACE

2022-05-31

　　情况：

　　

　　在不能摘除的肝细胞癌中，以往并未有研究确认TACE
索拉非尼比照单用TACE能够增加患者的PFS或OS。

　　方式：

　　

　　这一任意，对外开放，多中心的临床医学研究(NCT01217034)，入组了不能摘除的HCC患者，Child-Pugh 得分≤7分，ECOG PS得分0-一分，无毛细血管侵害，无肝外迁移，恶性肿瘤较大径≤10 cm，疾病数量≤10个，有充足的人体器官作用。患者1:1任意分派至TACE 索拉非尼组或TACE组，分层次要素包含：入组企业，是不是合乎马德里规范，以往接纳TACE治疗的频次（0 vs 1-2次）。TACE 索拉非尼组患者，在TACE治疗前2-3周逐渐接纳索拉非尼400Mg/天治疗，TACE治疗间期给与索拉非尼800Mg/天治疗，直到患者发生不能治疗的进展，界定为患者由于病症进展，恶变至Child-Pugh C级或发生肝外迁移/大毛细血管侵害，没法再接纳TACE治疗。关键研究终点站为PFS和OS。本研究中PFS 终点站事情界定为身亡或发生不能治疗的进展。主次研究终点站为病症进展時间和安全系数。研究期待治疗组的PFS较对照实验增加40%，即从18个月增加至25个月，总体目标HR为0.71，检测效率为80%。
　　

　　結果：

　　

　　研究在33个中心开展，共156例患者接纳任意，TACE组76例，TACE 索拉非尼组80例。TACE组和TACE 索拉非尼组的mPFS各自为13.5 和25.2 个月 (HR = 0.59, 95%CI 0.41-0.87; p = 0.006)。患者的OS数据信息并未完善。负相关至病症进展時间，2组各自为13.5和24.一个月(HR = 0.56, 95%CI 0.38-0.83; p = 0.004). 负相关至不能治疗的病症进展時间2组各自为20.6和26.7 个月(HR = 0.57, 95%CI 0.35-0.92; p = 0.02)。未观查到预估之外的毒副作用。
　　

　　结果：

　　

　　在不能摘除的HCC患者中，索拉非尼协同TACE比照单用TACE明显改进PFS。和不良反应发病率与以往TACE协同实验中报导的数据信息一致。临床研究序号: NCT01217034

　　

　　

多吉美副作用怎么缓解？

多吉美最初在2005年12月于美国FDA批准上市，多吉美当时主要治疗晚期转移性的肾细胞癌患者，之后2007年11月我国也批准了多吉美的上市，并且在之后的跟进中，多吉美也成为了我国肝癌的中首选药物。

多吉美耐药后治疗方案

多吉美属于分子靶向治疗新药，是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，可以靶向作用于肿瘤细胞及肿瘤血管上的丝氨酸/苏氨酸激酶及受体酪氨酸激酶等，多吉美治疗肝癌受到高度的关注，临床研究取得了突破性进展，能够有效地阻止病情恶化，明显地延长晚期肝癌患者的生存时间，已成为一种崭新的有效药物和治疗方法，开创了肝癌靶向治疗的新时代。因此，2007年 10月欧盟药品监督管理局、2007年 11月美国食品药品监督管理局和 2008年 6 月我国食品药品监督管理局等相继批准了多吉美用于治疗不能手术切除的 HCC。

多吉美空腹吃还是饭后吃？

多吉美用于不能手术的晚期肾细胞癌、无法手术或远处转移的肝细胞癌以及分化型甲状腺癌的治疗；那多吉美空腹吃还是饭后吃？

索拉非尼的获批适应症有什么呢？

索拉非尼商品名为多吉美，主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是德国拜耳制药生产研发的多靶点多激酶抑制剂，主要表现为红色的圆形片。索拉非尼是一种具有双重机制作用的多靶点多激酶抑制剂，能够快速抑制癌细胞的增殖，阻止癌细胞血管生成，能够有效延长患者的生存期。根据临床数据证实，肝癌患者在服用索拉非尼后，其临床症状得到了缓解，而且生活质量也有所提高。那么，索拉非尼的获批适应症有什么呢？

索拉非尼推荐的用量多少呢？

索拉非尼是第一个获得III期临床研究证据支持治疗HCC的分子靶向药物，是唯一被美国食品药品管理局(FDA)及中国食品药品监督管理局(CFDA)批准用于一线治疗无法手术或远期转移HCC的靶向药物。索拉非尼是一种多激酶抑制剂，能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。索拉非尼具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长;另一方面，它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。