2019年9月FDA新闻回顾

2019年9月,FDA批准了子宫内膜癌、前列腺癌和多发性骨髓瘤患者的新治疗方案.

FDA还扩大了结肠镜无创筛查结直肠癌的适应症.

在这个月里,有2个突破性的治疗指定,2个快速通道指定,1个孤儿药物指定,和1个优先审查批准.

2019年9月,FDA批准了子宫内膜癌、前列腺癌和多发性骨髓瘤患者的新治疗方案。FDA还扩大了结肠镜无创筛查结直肠癌(CRC)的适应症。在这个月里,有2个突破性的治疗指定,2个快速通道指定,1个孤儿药物指定,1个优先审查批准。

FDA还宣布了一个罕见的警告,与晚期乳腺癌患者CDK4/6抑制相关的严重不良事件。

这里回顾了FDA从2019年9月起发生的事件:

FDA于2019年9月3日授予Nirogacestat治疗硬纤维瘤的突破性名称

授予研究性伽玛分泌酶抑制剂nirogacestat(PF-03084014)突破性治疗名称,用于治疗成人进行性、不可切除、复发或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病。

FDA授予Neratinib乳腺癌脑孤儿药名称转移瘤

于2019年9月3日,尼拉替尼(Nerlynx)从FDA获得治疗乳腺癌相关脑转移患者的孤儿药名称。

FDA授予Capmatinib突破性名称forMET+NSCLC

FDA授予Capmatinib突破性治疗名称,用于一线治疗2019年9月6日,Metexon 14跳过突变—阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

FDA批准AMG 510快速通道命名forKRASG12C+NSCLC

AMG 510于2019年9月9日接受快速通道命名,用于治疗先前治疗的转移性NSCLC患者含有aKRASG12C突变。

FDA授予Tepotinib先前治疗的Metex14+NSCLC

突破性治疗名称于2019年9月11日,FDA授予Tepotinib,一种研究性MET抑制剂,对于转移性非小细胞肺癌患者的治疗,他们有aMETexon 14跳跃性改变,并且在铂类药物治疗后取得了进展。

FDA接受sNDA联合治疗三线HER2+转移性乳腺癌

FDA接受了新的药物补充申请,用于尼拉替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者,在2019年9月11日HER2定向治疗至少2个既往治疗失败后。

FDA于9月16日授予Enfortumab Vedotin治疗晚期尿路上皮癌

的优先权,2019年,FDA批准优先审查enfortumab vedotin的生物制剂许可证申请,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者之前在新辅助剂/佐剂中接受过含铂化疗,局部晚期,或转移设置和PD-1/PD-L1检查点抑制剂。

FDA警告乳腺癌中使用CDK4/6抑制剂会导致肺部炎症

FDA于2019年9月16日发出警告,警告可能由CDK4/6抑制剂(包括palbociclib(Ibrance))引起的罕见但严重的肺部炎症,ribociclib(Kiskali)和abemaciclib(Verzenio)治疗晚期乳腺癌。

FDA批准彭布罗利珠单抗/Lenvatinib治疗晚期子宫内膜癌

彭布罗利珠单抗(Keytruda)加Lenvatinib(Lenvima)联合用药于2019年9月17日获得FDA的加速批准,用于治疗晚期子宫内膜癌患者,这些患者在先前的全身治疗后有疾病进展。

FDA批准Apalutamide用于转移性去势-敏感前列腺癌

2019年9月17日,FDA批准apalutamide(Erleada)用于治疗转移性去势敏感前列腺癌患者。

FDA授予Abexinostat第四行滤泡性淋巴瘤

快速通道称号FDA于2019年9月23日授予快速通道称号,为了支持第四行复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗,

FDA于2019年9月23日将CRC筛查的适应症扩大到年轻患者

,FDA扩大了结肠直肠无创筛查的适应症癌症(CRC)包括45岁至49岁之间有发展CRC平均风险的合格患者。

FDA批准达拉图单抗+VTD联合治疗前线多发性骨髓瘤

FDA批准达拉图单抗(达扎勒克斯)加硼替佐米(Velcade)、沙利度胺(Thalomid)联合治疗,和地塞米松(VTd)于2019年9月26日,用于治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。

Imetelstat被FDA授予“

靶向药有望成为肺癌首个MET突变靶向药

MET突变晚期非小细胞肺癌预后极差,目前尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肿瘤。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理卡马替尼(Capmatinib)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,用于治疗携带MET突变的转移性非小细胞肺癌患者,包括一线治疗(初治)患者和先

Crizotinib治疗MET突变的高龄肺癌大显身手

  肺癌MDT会诊病例,患者安ZHJ,男,82岁。2018-11-27在体检时发现左上肺占位,未再检查和治疗。2019-04-14复查CT:左肺上叶占位,右肺上叶钙化灶,左侧胸腔积液,双侧胸膜增厚并右侧钙化。从不吸烟。因患者年迈年弱,治疗心切,放弃了参加“沃利替尼”新