恩杂鲁胺 适应症

2017年,辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口服药物恩杂鲁胺Xtandienzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA),该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据,该研究结果证实使用Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。

该研究对患有转移性CRPC的男性进行了评估,这项研究的结果发表在柳叶刀肿瘤学上。更新后的数据显示,与比卡鲁胺相比,恩杂鲁胺可降低放射性进展或死亡风险的40%,显示了该恩杂鲁胺的平均rPFS的中值为19.5个月,而比卡鲁胺组的中值为134个月(危险比为0.60 0.43,0.83;95%置信区间)基于FDA推荐的分析。恩杂鲁胺的安全性与早期的恩杂鲁胺试验的结果是一致的。

2017年,辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口服药物恩杂鲁胺Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA),该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据,该研究结果证实使用Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。

该研究对患有转移性CRPC的男性进行了评估,这项研究的结果发表在柳叶刀肿瘤学上。更新后的数据显示,与比卡鲁胺相比,恩杂鲁胺可降低放射性进展或死亡风险的40%,显示了该恩杂鲁胺的平均rPFS的中值为19.5个月,而比卡鲁胺组的中值为134个月(危险比为0.60 0.43,0.83;95%置信区间)基于FDA推荐的分析。恩杂鲁胺的安全性与早期的恩杂鲁胺试验的结果是一致的。

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