恩杂鲁胺中国的上市日期

国内企业仿制需要完成3期临床试验,药物一致性检测等工作,最快2-3年,国内就可能上市中国产恩杂鲁胺。​

国内企业仿制需要完成3期临床试验,药物一致性检测等工作,最快2-3年,国内就可能上市中国产恩杂鲁胺

2018年11月05日,国家知识产权局专利复审委员会(以下简称“复审委”)针对邦信阳代理请求人对“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利(第ZL200680025545.1号),即Xtandi Enzalutamide 恩杂鲁胺,提出的无效宣告请求一案做出审查决定,以其权利要求不具创造性为由宣告该专利权全部无效。

日本安斯泰来公司在中国申报的化合物专利无效,所以导致Xtandi Enzalutamide 恩杂鲁胺原研药在中国国内上市进度受阻。但是恩杂鲁胺专利无效宣告审查决定的下达,为国内有意向药监局申报恩杂鲁胺仿制许可的医药企业排除了该专利壁垒、进一步推动恩杂鲁胺仿制药在我国尽早上市铺平道路。


国内企业仿制需要完成3期临床试验,药物一致性检测等工作,最快2-3年,国内就可能上市中国产恩杂鲁胺

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